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發(fā)布日期:2025-04-10 瀏覽次數(shù):74
近日,恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)夫那奇珠單抗(安達(dá)靜?)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥:本品適用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎(AS)成人患者。此次獲批新適應(yīng)癥標(biāo)志著中國(guó)自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體在AS治療領(lǐng)域取得了重要突破,將為AS成人患者帶來(lái)新的治療選擇和希望。
AS是一種慢性炎癥性疾病。目前我國(guó)AS患者有近400萬(wàn)(患病率0.3%左右)[1]。AS起病隱襲,其特征性標(biāo)志和早期表現(xiàn)之一為骶髂關(guān)節(jié)炎,附著點(diǎn)炎為本病的特征性病理改變,患者常出現(xiàn)腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵,多數(shù)病情會(huì)由腰椎向胸、頸椎發(fā)展,嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量,降低生存率[1]。傳統(tǒng)藥物可改善炎癥臨床癥狀,但對(duì)附著點(diǎn)炎和結(jié)構(gòu)進(jìn)展療效欠佳[1-4];而生物制劑直接作用于AS炎癥級(jí)聯(lián)核心(涉及IL-17A、TNF-α等炎性細(xì)胞因子),TNF抑制劑可改善患者癥狀和附著點(diǎn)炎,對(duì)Th17細(xì)胞介導(dǎo)的IL-17A等通路調(diào)控有限,廣泛抑制還可能導(dǎo)致安全性風(fēng)險(xiǎn)增加[1,5-8]。因此,臨床亟需強(qiáng)效且安全的治療新手段。
近年來(lái),隨著對(duì)AS發(fā)病機(jī)制的研究不斷深入,發(fā)現(xiàn)IL-17A是驅(qū)動(dòng)AS慢性炎癥主要效應(yīng)因子,能作用于多種類型的下游細(xì)胞,進(jìn)而促使細(xì)胞因子和趨化因子的釋放,引發(fā)炎癥等一系列病理反應(yīng)。此外,IL-17A也是調(diào)控AS附著點(diǎn)炎病理進(jìn)程的關(guān)鍵細(xì)胞因子,并參與了AS骨代謝的調(diào)控,在骨侵蝕和新骨形成中均發(fā)揮重要作用。最后,IL-17A還介導(dǎo)了AS的炎癥性和神經(jīng)病理性疼痛,造成患者的疼痛反應(yīng)[9-11]。因此,IL-17A抑制劑等創(chuàng)新藥物已逐漸成為AS的重要治療手段之一。
夫那奇珠單抗是人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體,保持與IL-17A的高親和力,可選擇性地與IL-17A結(jié)合,阻斷其與受體的作用,從而抑制下游信號(hào)通路,為AS的精準(zhǔn)靶向治療提供了新的思路[12,13]。
此次新適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)在全國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的適應(yīng)性無(wú)縫II/III期臨床研究[14]。研究結(jié)果顯示:與安慰劑相比,夫那奇珠單抗對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善——第16周,夫那奇珠單抗組較安慰劑顯著提升ASAS 20、ASAS 40應(yīng)答率分別至65.6%與46.3%,ASAS 5/6應(yīng)答率提升至55.4%[14]。安全性方面,夫那奇珠單抗組核心期不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似,無(wú)受試者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而停止治療或終止研究。此外,夫那奇珠單抗密集期僅需注射3次,全年注射14次,注射便捷性高。
長(zhǎng)期以來(lái),恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持“以患者為中心”的理念,致力于通過(guò)創(chuàng)新解決尚未滿足的臨床需求,幫助患者延長(zhǎng)生命,改善生命質(zhì)量。目前公司已在國(guó)內(nèi)獲批上市19款新分子實(shí)體藥物(1類創(chuàng)新藥)和4款其他創(chuàng)新藥(2類新藥)。
除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域,公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局。在自身免疫領(lǐng)域,經(jīng)過(guò)多年的沉淀和布局,公司迎來(lái)研發(fā)突破,除已經(jīng)獲批上市的夫那奇珠單抗和艾瑪昔替尼,還有6款產(chǎn)品在研。去年8月,夫那奇珠單抗獲批上市,為銀屑病患者提供新的治療選擇,打破同類進(jìn)口藥物的長(zhǎng)期壟斷局面。除成人中重度斑塊狀銀屑病和本次獲批的成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎外,夫那奇珠單抗還已經(jīng)開(kāi)展了銀屑病關(guān)節(jié)炎、兒童及青少年中重度慢性斑塊狀銀屑病等Ⅲ期臨床研究。
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14.POS0803:VUNAKIZUMAB IN ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, ADAPTIVE, SEAMLESS, PHASE 2/3 STUDY.DOI: 10.1136/annrheumdis-2024-eular.868
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