2025年3月31日 18:00

該積極意見基于RATIONALE-312的研究結果，百澤安?聯合化療用于一線治療廣泛期小細胞肺癌患者顯示出具有統計學顯著性的總生存期獲益

美國加州圣卡洛斯——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布積極意見，推薦批準百澤安?（替雷利珠單抗，英文商品名：TEVIMBRA?）聯合依托泊苷和鉑類化療用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。

“廣泛期小細胞肺癌具有高侵襲性，是一種極難治療的肺癌亞型，現有治療手段可能無法有效控制疾病進展，”歐洲女性抗肺癌組織（WALCE）主席、意大利奧爾巴薩諾San Luigi醫院腫瘤內科主任Silvia Novello教授、醫學博士表示，“RATIONALE-312研究的數據有力證明，替雷利珠單抗聯合化療能夠顯著延長ES-SCLC患者的總生存期，有潛力成為一線治療方案。”

此次有望將適應癥擴展至ES-SCLC的研究結果基于百濟神州RATIONALE-312（NCT04005716）研究。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期研究，旨在評估替雷利珠單抗聯合依托泊苷和鉑類藥物（研究者可選擇順鉑或卡鉑）一線治療ES-SCLC患者的有效性和安全性。該研究隨機分配了457例患者，并達到了其主要終點；在意向性治療（ITT）人群中，與安慰劑聯合化療相比，替雷利珠單抗聯合化療顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的總生存期（OS）改善。根據方案規定的最終分析顯示，替雷利珠單抗聯合化療的中位OS為15.5個月，而安慰劑聯合化療的中位OS為13.5個月（HR 0.75 [95% CI：0.61–0.93]；單側p值=0.0040），死亡風險降低25%，該結果已發表在《胸部腫瘤學雜志》（Journal of Thoracic Oncology）。替雷利珠單抗聯合化療總體耐受良好，未發現新的安全性信號。

“CHMP今天發布的積極意見，標志著替雷利珠單抗又邁出重要一步，或將適應癥擴展至歐洲第四大腫瘤疾病，從而惠及更多癌癥患者。”百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示，“替雷利珠單抗是我們實體瘤產品組合中的基石藥物。過去18個月內，替雷利珠單抗在全球已獲得58項監管批準。目前，我們正在研究其與多個新分子的聯合治療方案，并有望引領癌癥治療取得新的突破。”

此次擴展適應癥匯總安全性數據包括3,900多例患者，按照批準的給藥方案接受替雷利珠單抗單藥治療（n=1,952）或聯合化療治療（n=1,950）。替雷利珠單抗聯合化療最常見的3級或4級不良反應（≥2%）為中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥、低鈉血癥、低鉀血癥、疲勞、感染性肺炎、淋巴細胞減少癥、皮疹、食欲減退、天門冬氨酸氨基轉移酶升高和丙氨酸氨基轉移酶升高。

替雷利珠單抗此前已在歐盟獲批的適應癥包括：聯合化療用于符合條件的不可切除的食管鱗狀細胞癌（ESCC）和胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療；用于既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者的二線治療；以及三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥，涵蓋一線和二線治療。

關于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）

肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因1。小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性、高級別癌癥，占所有肺癌的15%2，通常被分為局限期及廣泛期疾病3。大約70%的SCLC患者被診斷為廣泛期疾病4，即癌癥已擴散至肺部以外、有廣泛轉移或已不適合單獨放療5。在歐洲，SCLC患病率估計為每萬人中有1-5人6。ES-SCLC預后非常差，中位OS為8至13個月，預期2年生存率僅為5%7。

關于百澤安?（替雷利珠單抗）

百澤安?是一款具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結合。其設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

百澤安?是百濟神州實體瘤產品組合的基石藥物，已在多種腫瘤類型和疾病中展現出潛力。百澤安?全球臨床開發項目迄今已在35個國家和地區開展了70項試驗，包括21項注冊性研究，入組近14,000例患者。百澤安?已在45個國家和地區獲批，全球超過130萬例患者接受了治療。

百濟神州是一家全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關于百澤安?聯合化療為廣泛期小細胞肺癌患者延長整體生存獲益的能力，百澤安?進一步擴展適應癥和惠及更多癌癥患者的能力，百澤安?引領癌癥治療突破的能力；以及在“關于百濟神州”標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及實現并保持盈利的能力；以及百濟神州在最近年度報告10-K表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。關于百濟神州更多媒體資源，請訪問我們的新聞媒體網站。

參考文獻：

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