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石藥集團(tuán)注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）于中國獲突破性治療認(rèn)定
發(fā)布日期：2025-02-28 瀏覽次數(shù)：157
石藥控股集團(tuán)有限責(zé)任公司
石家莊
0個在招職位
石藥集團(tuán)有限責(zé)任公司是集醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的制藥企業(yè)，石藥集團(tuán)是我國醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，總資產(chǎn)200億元，員工18000人，是全國醫(yī)藥行業(yè)首家以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合方式組建的特大型制藥企業(yè)。是國家科技部等三部委認(rèn)定為“國家創(chuàng)新型企業(yè)”，新藥研發(fā)實(shí)力位居全國藥企最前列。
2月28日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本集團(tuán)開發(fā)的注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）（下稱：該產(chǎn)品）獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為單藥用于惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤?(PEComa)?（下稱：該適應(yīng)癥）。 西羅莫司又稱為雷帕霉素，是一種常用的特異性mTOR抑制劑。此前已有口服制劑的西羅莫司獲批上市，主要適用于預(yù)防接受腎移植患者的器官排斥。該產(chǎn)品采用特殊技術(shù)將西羅莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制劑無法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了西羅莫司的注射給藥，且無需激素預(yù)處理。同時，該產(chǎn)品拓展了西羅莫司的應(yīng)用領(lǐng)域，有望實(shí)現(xiàn)治療mTOR信號通路驅(qū)動的一系列疾病?。 該產(chǎn)品目前正在中國開展用于治療乳腺癌、軟組織肉瘤、肺癌、腎癌等實(shí)體瘤及血液瘤的多項II期及III期臨床研究。乳腺癌位居女性惡性腫瘤的首位，全球女性乳腺癌新發(fā)病例約230萬例，經(jīng)CDK4/6抑制劑治療失敗后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在極大未滿足的臨床需求。該產(chǎn)品與內(nèi)分泌治療聯(lián)合，是國內(nèi)首款在CDK4/6抑制劑耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中開展臨床試驗的mTOR抑制劑，本集團(tuán)已向監(jiān)管部門遞交關(guān)鍵III期臨床試驗溝通交流申請。
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