編譯丨范東東

近日，輝瑞和Biohaven合作開(kāi)發(fā)的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑Vydura（rimegepant）獲得了歐盟委員會(huì)（EC）上市許可授權(quán)，用于治療急性、有或沒(méi)有先兆的偏頭痛，以及預(yù)防每月至少有4次發(fā)作的成人發(fā)作性偏頭痛。Vydura也成為了歐盟第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療和預(yù)防急性偏頭痛的藥物。

在全球范圍內(nèi)，偏頭痛對(duì)女性的影響是男性的三到四倍，僅在歐洲就有大約十分之一的人患有偏頭痛。輝瑞內(nèi)科全球總裁Nick Lagunowich對(duì)此表示，歐盟內(nèi)部對(duì)因頻繁偏頭痛而遭受疼痛和殘疾人群的治療需求很大程度上未能得到滿足，而綜合臨床項(xiàng)目確認(rèn)了rimegepant作為偏頭痛急性和預(yù)防性治療的有效性和安全性。

此前發(fā)表在《柳葉刀》上的3期研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，服用單劑量rimegepant可在兩小時(shí)內(nèi)減輕疼痛及改善偏頭痛相關(guān)癥狀。另一項(xiàng)預(yù)防研究表明，與安慰劑相比，每隔一天服用一次rimegepant，在12周治療期的第9-12周內(nèi)，患者每月偏頭痛的天數(shù)明顯減少，且在12個(gè)月的開(kāi)放標(biāo)簽延長(zhǎng)期內(nèi)，治療效果持續(xù)。

rimegepant是一款小分子口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，已于2020年2月在美國(guó)上市，為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療和預(yù)防急性偏頭痛發(fā)作的口服CGRP受體拮抗劑。2021年11月，輝瑞與Biohaven針對(duì)兩款偏頭痛藥物rimegepant和zavegepant達(dá)成合作協(xié)議，獲得美國(guó)以外市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)利，交易總額高達(dá)12.4億美元。

此次rimegepant最終獲得歐洲上市許可，遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）此前于2月做出的批準(zhǔn)建議。該藥物獲得歐盟批準(zhǔn)后，將在27個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威有效，隨后還將納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保。目前，英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）也正在對(duì)rimegepant上市許可申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，預(yù)計(jì)不久后有望在英國(guó)獲得批準(zhǔn)。

參考來(lái)源：Pfizer and Biohaven’s VYDURA® (Rimegepant) Granted First Ever Marketing Authorization by European Commission for Both Acute Treatment of Migraine and Prophylaxis of Episodic Migraine