今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司為在研CTLA-4抗體tremelimumab遞交的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）被美國(guó)FDA接受并將通過(guò)優(yōu)先審評(píng)渠道接受審評(píng)，與抗PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯(lián)用，治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者。這一稱為STRIDE的創(chuàng)新給藥方案首先使用單劑tremelimumab治療，然后患者持續(xù)接受Imfinzi治療。阿斯利康使用了優(yōu)先審評(píng)券遞交這一BLA，預(yù)計(jì)在今年第四季度獲得FDA的回復(fù)。

肝癌是世界上第六大常見(jiàn)癌癥，每年有大約90萬(wàn)患者確診。它同時(shí)是導(dǎo)致癌癥死亡的第三大原因，大約只有7%的晚期患者能夠生存超過(guò)5年。

Imfinzi是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過(guò)阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫反應(yīng)的抑制。它已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。并且獲得FDA批準(zhǔn)治療非小細(xì)胞肺癌和晚期膀胱癌。

Tremelimumab阻斷CTLA-4的活性，從而促進(jìn)T細(xì)胞激活，激發(fā)免疫系統(tǒng)對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)。它與Imfinzi和化療聯(lián)用，在一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)中顯著改善患者的總生存期。

這一BLA是基于3期臨床試驗(yàn)HIMALAYA的最終結(jié)果。在這一試驗(yàn)中，接受STRIDE給藥方案治療的患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)與活性對(duì)照組相比降低22%（HR=0.78，96.02% CI，0.65-0.93，p=0.0035）。接近三分之一（31%）的患者生存期超過(guò)3年，活性對(duì)照組這一數(shù)值為20%。

注：原文有刪減

參考資料：

[1] Tremelimumab accepted under Priority Review in the US for patients with unresectable liver cancer in combination with Imfinzi. Retrieved April 25, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220425005340/en

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