目前中心共開展5項對外咨詢和溝通交流服務，范圍涵蓋受理前注冊資料的受理問題和技術問題的咨詢，技術審評過程中發(fā)補問題的咨詢，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案的溝通交流。服務的主要途徑包括電話咨詢，網上預約后的現場咨詢，以及針對創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案由中心指定專人負責的溝通交流。2017年1月至今，技術審評過程中發(fā)補問題的咨詢網約數共計3995人次；7月7日開放受理前技術問題后的咨詢共計1527人次，10月20日開通網上預約后，網約號共計303個，實際到場咨詢號269個。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前的溝通交流，中心重點明確了會議的討論范圍，即重大技術問題，重大安全性問題，臨床試驗方案，階段性臨床試驗結果的總結與評價，其他需要溝通交流的問題，以及技術審評過程中對補充資料通知單中內容進行的專題溝通交流。對于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案的溝通交流，中心收到會議溝通申請后，將由相應審評部門指定專人對資料進行初審。決定召開溝通交流會議的，由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的，不召開溝通交流會議，并由指定專人告知申請人原因。

以上兩種溝通交流，對于疑難、重大以及中心內部無法解答的問題，中心將會啟動專家咨詢委員會程序，邀請專家共同研究。2017年1月至今，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊受理前的溝通交流會共計召開20余次。

值得關注的是，中心對所有咨詢中碰到的重復出現、具有共性的咨詢問題，由審評人員進行匯總分析，各審評部定期進行總結歸納，經審評部負責人（或技術委員會分會）確認后，統(tǒng)一進行解答，并定期在中心官網和中心微信公眾號（中國器審）上發(fā)布，供公眾參考。截止至目前，共計發(fā)布共性問題答疑35篇。

來源：CMDE