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QC-活性分析經理 (MJ009931)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：蘇州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫藥代表

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：1、負責活性實驗室的全面管理，以符合GMP、數據可靠性和職業安全防護的要求。2、確保中間產品、原液、制劑成品、穩定性、驗證等樣品相關檢驗與方法驗證符合公司文件及GMP要求，并負責記錄的復核或審核，并在規定時間內完成檢驗。3、負責審核記錄、實驗室臺賬、實驗室電子數據、檢驗報告書。4、負責細胞、試劑盒、試液、標準液，質控品等供應充足，不影響檢驗放行。5、負責對實驗室設備管理，確保不影響測試；負責對新購設備的選型，技術參數確定。6、負責變更、偏差、OOS及CAPA、異常中斷管理，并負責最終報告的復核或審核。7、負責起草及審核相關檢驗用儀器以及檢驗方法SOP，并監督執行相關規定，負責活性分析相關方法轉移及驗證。8、負責實驗室運營管理：如安全，5S管理，實驗室試劑耗材申購管理與預算管理，并完成公司的降本增效等策略。10、負責活性分析員崗位培訓管理，并確保活性實驗室員工均接受過符合崗位需求的技能等培訓，確保員工的能力匹配崗位要求。11. 負責人員與人才培養、技術指導與支持、問題解決、專業培訓等。12、負責質量標準、SOP、設備操作規程、驗證方案及報告等審核與批準，確保符合藥典、注冊標準、法規以及行業指南等要求13、負責領導安排的其它工作。任職要求：1、本科及以上，制藥工程、藥學、生物制藥及相關專業，生物制藥企業本科8年或碩士5年以上相關經驗，3年以上GMP實驗室管理經驗；精通GMP管理程序。2、精通生物學活性檢測；熟悉相關節點要點，能在技術方面給與團隊較強技術指導；3、具備高度的質量意識、工作責任心、分析問題和解決問題及較強的協調能力。4、掌握《藥品生產質量管理規范》，掌握FDA對藥品生產的相關法律法規。5、熟悉藥品質量規范以及藥品GMP認證檢查評定標準，熟悉國內外各項法規政策，熟悉ChP、USP、EP等藥典；6、具有高度的責任感，優秀的組織協調能力，良好的分析判斷能力和抗壓能力。

企業簡介

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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