職位描述
崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)主持無(wú)菌制劑車(chē)間相關(guān)工作，按照計(jì)劃制定本部門(mén)年度工作計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)車(chē)間GMP管理和提升，負(fù)責(zé)車(chē)間人員管理和培養(yǎng)。（一）生產(chǎn)管理1、根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，制定與實(shí)施年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)和計(jì)劃；并按計(jì)劃保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)，按照GMP的要求對(duì)生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行和生產(chǎn)程序進(jìn)行過(guò)程管理。2、質(zhì)量管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)部制劑車(chē)間cGMP運(yùn)行，制定持續(xù)改進(jìn)措施，確保GMP規(guī)范執(zhí)行。3、EHS管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)部EHS生產(chǎn)安全責(zé)任制，制定持續(xù)改進(jìn)措施，監(jiān)督執(zhí)行各項(xiàng)安全生產(chǎn)制度；落實(shí)節(jié)能減排措施，確保EHS規(guī)范執(zhí)行。4、精益生產(chǎn)：負(fù)責(zé)精益生產(chǎn)管理工作，降低生產(chǎn)成本。5、負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間生產(chǎn)所用設(shè)備的驗(yàn)證、維護(hù)、使用等管理運(yùn)行。（二）日常GMP管理工作1、負(fù)責(zé)審核車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、偏差數(shù)據(jù)、變更情況等的統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析。2、協(xié)調(diào)車(chē)間內(nèi)的工藝驗(yàn)證工作，包括計(jì)劃的安排、人員職責(zé)的制定等。3、負(fù)責(zé)車(chē)間內(nèi)設(shè)備異常、偏差等事件的調(diào)查和管理。4、監(jiān)控車(chē)間內(nèi)GMP執(zhí)行狀況。5、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生規(guī)范、SOP等GMP文件執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。（三）人員管理1、人才管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)部人員培養(yǎng)體系建立，通過(guò)人才梯隊(duì)搭建、人員培訓(xùn)、績(jī)效管理等，不斷提升團(tuán)隊(duì)，滿(mǎn)足生產(chǎn)發(fā)展需求。2、負(fù)責(zé)車(chē)間員工的績(jī)效考核和獎(jiǎng)勵(lì)懲罰工作；定期聽(tīng)取直接下級(jí)述職，并對(duì)其作出指導(dǎo)。（四）軟件處理1、負(fù)責(zé)本車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告，產(chǎn)品年度審核報(bào)告的審核工作。2、負(fù)責(zé)控制文件（SOP、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、臺(tái)賬、主批記錄等）的審核工作。3、負(fù)責(zé)車(chē)間內(nèi)部審計(jì)報(bào)告的審核及追蹤整改。4、技術(shù)轉(zhuǎn)移：組織制定新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)接相關(guān)工作，確保轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目工藝放大、設(shè)備配套匹配、生產(chǎn)設(shè)備選型、文件系統(tǒng)建設(shè)等，保證關(guān)鍵臨床樣品及時(shí)供應(yīng)。任職要求：1、本科及以上學(xué)歷，碩士需具有6年以上小容量注射劑無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，本科具有10年以上無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；2、具備豐富的制劑車(chē)間GMP認(rèn)證經(jīng)歷，需參與主導(dǎo)制劑車(chē)間歐盟、FDA等國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)至少1次以上；3、具有卓越的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)理，自我驅(qū)動(dòng)力，高度的企業(yè)認(rèn)同感，奉獻(xiàn)精神；4、具備較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，擅長(zhǎng)協(xié)調(diào)、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并能推進(jìn)問(wèn)題快速解決。
