職位描述

1、負(fù)責(zé)干細(xì)胞工藝開發(fā)的全過(guò)程管理，領(lǐng)導(dǎo)CMC成員確保項(xiàng)目順利進(jìn)行并符合法規(guī)及臨床要求。2、制定科學(xué)的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）中CMC有關(guān)的各項(xiàng)工作，對(duì)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行審核，對(duì)全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4、拉通CMC板塊上下游，從新藥開發(fā)進(jìn)行工藝性評(píng)估，到PD（產(chǎn)品開發(fā)）工藝開發(fā)、AS（分析方法）開發(fā)，中試生產(chǎn)、工藝與分析方法轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)與檢測(cè)。5、負(fù)責(zé)工藝及檢測(cè)開發(fā)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)及優(yōu)化，指導(dǎo)及優(yōu)化工藝技術(shù)方案。6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對(duì)內(nèi)、對(duì)外關(guān)系的協(xié)調(diào)，項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握，確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成。7、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息，確保新藥CMC相關(guān)工作符合監(jiān)管要求。8、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，包括員工的管理、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和考核工作，打造精通實(shí)驗(yàn)技巧，富有創(chuàng)新能力的科研隊(duì)伍。任職要求1、再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷。2、具有10年工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上多能誘導(dǎo)干細(xì)胞開發(fā)項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，有完整的多能誘導(dǎo)干細(xì)胞新藥IND申報(bào)管理經(jīng)驗(yàn)。3、熟悉生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南，熟悉CMC、中國(guó)藥品監(jiān)管、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程。4、具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合分析處理能力和技術(shù)攻關(guān)能力。5、具有良好的項(xiàng)目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力，善于跨部門合作和對(duì)外交流。6、能熟練進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研和匯報(bào)。7、具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力；具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。8、熱愛細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)工作，吃苦耐勞、責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力。