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制劑工藝主管

月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷(xiāo)售市場(chǎng)

工作地點(diǎn)：蘇州

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專(zhuān)業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

崗位職責(zé)1.工藝管理優(yōu)化：統(tǒng)籌車(chē)間生產(chǎn)工藝全流程管理，包括工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)，主導(dǎo)產(chǎn)品年度審核報(bào)告的編制及優(yōu)化。制定車(chē)間工藝改進(jìn)計(jì)劃，推動(dòng)新技術(shù)、新工藝的落地實(shí)施，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。2.文件體系與合規(guī)管理：審核并批準(zhǔn)關(guān)鍵文件（包括SOP、驗(yàn)證方案/報(bào)告、主批記錄等），確保符合GMP及法規(guī)要求。主導(dǎo)車(chē)間內(nèi)部審計(jì)及外部迎審工作，制定整改計(jì)劃并監(jiān)督落實(shí)，確保合規(guī)性缺陷及時(shí)關(guān)閉。3.偏差與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：主導(dǎo)重大偏差、變更、設(shè)備異常等事件的調(diào)查及根本原因分析（RCA），制定CAPA措施并跟蹤執(zhí)行效果。定期組織生產(chǎn)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析會(huì)議，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并提出預(yù)防性改進(jìn)方案。4.團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)制劑工藝團(tuán)隊(duì)的日常管理，包括任務(wù)分配、績(jī)效考核及人員梯隊(duì)建設(shè)。統(tǒng)籌車(chē)間全員GMP培訓(xùn)體系搭建，審核培訓(xùn)計(jì)劃及教材，監(jiān)督培訓(xùn)效果評(píng)估與改進(jìn)。5.跨部門(mén)協(xié)作與戰(zhàn)略支持協(xié)調(diào)質(zhì)量、研發(fā)、工程等部門(mén)，參與新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝放大項(xiàng)目，確保生產(chǎn)可行性。協(xié)助車(chē)間負(fù)責(zé)人制定年度生產(chǎn)目標(biāo)，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)降本增效目標(biāo)的達(dá)成。6.設(shè)備與GMP體系監(jiān)督監(jiān)督車(chē)間設(shè)備維護(hù)計(jì)劃的執(zhí)行及關(guān)鍵操作（如攪拌系統(tǒng)、潔凈區(qū)操作）的合規(guī)性。定期組織GMP自檢，確保車(chē)間環(huán)境、衛(wèi)生、文件記錄等符合法規(guī)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。任職資格1.藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先。2.接受過(guò)系統(tǒng)的GMP、FDA/EMA法規(guī)及藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)。3.5年以上制劑生產(chǎn)或工藝管理經(jīng)驗(yàn)，至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌制劑（如注射劑）工藝者優(yōu)先。4.具備成功主導(dǎo)工藝驗(yàn)證、偏差調(diào)查、審計(jì)整改等項(xiàng)目的實(shí)操案例。5.具備優(yōu)秀的跨部門(mén)溝通能力及項(xiàng)目管理技能，能快速推動(dòng)復(fù)雜問(wèn)題解決。6.英語(yǔ)CET-4以上，能閱讀并撰寫(xiě)英文技術(shù)文件。

企業(yè)簡(jiǎn)介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來(lái)創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國(guó)第一。

恒揚(yáng)（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開(kāi)發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個(gè)1.1類(lèi)新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國(guó)內(nèi)外的榮譽(yù)，包括國(guó)家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目，中國(guó)和美國(guó)專(zhuān)利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)，國(guó)家“十五”、“十一五”重大專(zhuān)項(xiàng)，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會(huì)陸續(xù)上市新的1.1類(lèi)新藥，敬請(qǐng)期待！

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