
質量分析副院長

職位描述
職責描述:
1、負責制定分析研究部和質量管理部年度計劃及預算并組織實施;
2、負責分析研究部和質量管理部的日常管理和人員培養(yǎng);
3、負責藥品研發(fā)項目的分析研究工作,制定項目分析研究工作方案和計劃;監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進程;
4、組織分析團隊開展分析方法開發(fā)、驗證,和相關質量標準以及方法驗證方案與報告等文件、穩(wěn)定性試驗方案與報告等的編寫及審批 ;
5、組織撰寫并審核質量研究部分的申報資料,確保申報資料的合規(guī)性和完整性:
6、負責質量管理工作,完善質量管理體系及相關管理制度,保障研發(fā)質量體系的運行;
7、按計劃組織實施對各部門的日常管理檢查和合規(guī)性檢查;
8、制定研究院內(nèi)部和外部的培訓計劃并組織實施,確保培訓的質量和效果;
9、根據(jù)項目整體開發(fā)計劃,跟蹤和推動整體項目的進展(包括技術轉移的組織和實施),確保項目能夠按照時間節(jié)點保質保量有序開展。
任職要求:
1、本科以上學歷,藥學相關專業(yè),碩士優(yōu)先;
2、10年以上藥品質量管理以及分析方法開發(fā)、驗證等經(jīng)驗,熟悉藥品質量研究與方法開發(fā),熟悉國內(nèi) 外藥品法規(guī)和相關指導原則;有項目申報成功經(jīng)驗者優(yōu)先;有微球分析方法研究開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉國內(nèi)外藥品法規(guī);
4、熟悉CTD格式、資料撰寫、申報、CDE政策;
5、具有較強分析能力和表達能力、溝通能力、計劃與執(zhí)行能力。
企業(yè)簡介
公司系一家以化學藥制劑及中成藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務的創(chuàng)新型醫(yī)藥制造企業(yè)。公司秉承“做好藥,為健康”的企業(yè)宗旨,化學藥方面,持續(xù)推進以優(yōu)質仿制藥為基礎,以創(chuàng)新藥及高端藥物制劑為重點的戰(zhàn)略發(fā)展布局,致力于實現(xiàn)臨床需求大、技術壁壘高、安全有效性良好的藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化目標;中成藥方面,公司地處福建省寧德市,擁有以地域特色道地藥材太子參為原材料的系列全國中成藥產(chǎn)品,致力于將太子參系列全國產(chǎn)品打造為全國知名兒科品牌。公司連續(xù)多年被評為國家高新技術企業(yè),曾獲“福建省科技小巨人企業(yè)”、“2020福建戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)100強”、“福建省'專精特新’中小企業(yè)(特色化)”、“福建省創(chuàng)新型企業(yè)”等榮譽。公司建有“福建省高端藥物制劑山海協(xié)作創(chuàng)新中心”、“福建省凍干粉針劑企業(yè)工程技術研究中心”、“福建省省級企業(yè) 技術中心”、“福建省太子參資源開發(fā)利用企業(yè)重點實驗室”共4個省級技術平臺。
公司具有成熟的藥品生產(chǎn)工藝,具備凍干粉針劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等多個藥品劑型及原料藥生產(chǎn)能力,截至2022年,公司共擁有69個制劑產(chǎn)品及7個原料藥品種的藥品批準文號,制劑產(chǎn)品中,9項納入國家基藥目錄,37項納入國家醫(yī)保目錄。公司現(xiàn)有產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、兒科等多個治療領域,其中神經(jīng)系統(tǒng)為公司產(chǎn)品優(yōu)勢治療領域。
公司主要產(chǎn)品包括胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用復方甘草酸苷、復方太子參顆粒,其中胞磷膽堿鈉片曾獲“中國化學制藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”、“福建省優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎”,全國共有3家企業(yè)擁有該 產(chǎn)品藥品批準文號;復方太子參顆粒系公司中成藥產(chǎn)品,具備較大市場潛力。
公可片佰干富的研發(fā)經(jīng)驗和深厚的技術積累,取得了多項技術成果。截至2022年,公司已獲得22項發(fā)明專利授權,其中包括4項PCT國際發(fā)明專利。公司先后承擔國家科技重大專項(重大新藥創(chuàng)制)子課題、福建省科技重大專項、福建省科技計劃項目、福建省自然科學基金資助項目及科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金項目等多個重大科研項目。
公司重視研發(fā)驅動創(chuàng)新,逐漸形成了以創(chuàng)新藥、高端藥物制劑為主,優(yōu)質仿制藥、現(xiàn)有仿制藥一致性評價為輔的多層次研發(fā)管線,研發(fā)項目在鞏固公司現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等細分治療領域基礎上,也在逐步向抗過敏、抗病毒等新治療領域以及長效緩控釋等高端技術領域延展。
職位發(fā)布企業(yè)

福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.chinaljx.com/
企業(yè)地址:福建省柘榮縣制藥工業(yè)路1號
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職位發(fā)布日期: 2023-06-25