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臨床監察員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：杭州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：臨床監察員

工作年限：1年以上

專業要求：醫藥相關

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職位描述

崗位職責描述
1、確保所有的臨床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規的要求，并按照要求報告相關的背離。
2、負責試驗中心的選擇，確保試驗中心是具備臨床試驗資質的，并符合試驗方案、公司的要求。
3、參與研究者會的準備工作。
4、負責倫理資料的遞交工作，并及時獲得倫理批件/回執，并保證倫理批件的內容符合相關法規。
5、試驗中心合同的談判和簽署試驗合同，并按照合同申請和支付相關試驗經費，并及時取回試驗發票。
6、負責試驗中心的啟動監查、常規監查、關閉中心監查，并按時提交監查報告。
7、確保試驗中心藥物的儲存、發放、回收，并根據試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規報告有關的背離。
8、確保試驗中心按照方案和法規的時限及時報告AEs。
9、確保試驗中心及時的更新和保存試驗中心文件夾中的相關文件。
10、確保試驗相關文件及時的歸檔至試驗主文件夾中，確保文件內容與研究者文件夾中的一致性。
11、確保試驗數據的質量。
12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業合作關系
崗位任職資格
1、至少1年II/III期藥物臨床試驗CRA工作經驗
2、臨床、藥學、護理等相關專業本科學歷
3、接受出差
4、邏輯清晰，溝通表達流暢

企業簡介

浙江博銳生物制藥有限公司（簡稱“博銳生物”）是一家擁有全方位研發、生產及商業化能力的創新型生物制藥企業。公司專注于免疫相關疾病和惡性腫瘤的治療，具有行業領先的生物藥規模化生產產能，從候選先導物篩選到臨床開發的全周期研發能力以及覆蓋全國的商業化平臺。公司擁有20余個主要在研產品，超過10個已進入臨床的項目以及2個已商業化的產品（安佰諾注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、安健寧阿達木單抗注射液）。

目前公司在全球擁有一千多名員工，分布在中國臺州、杭州、上海和美國圣地亞哥，致力于為全球患者提供真正能夠改變生活的可及性創新藥物。

公司于2003年開始啟動生物藥業務（原為海正藥業旗下單抗藥物研產銷平臺），并于2019年引入亞洲最大的私募股權投資管理集團之一的太盟集團（PAG)作為戰略控股投資者。單筆價值人民幣38.28億元的交易是亞洲生物科技行業迄今為止最大的私募股權投資之一。更多關于博銳生物的信息，請訪問公司網站：www.bioraypharm.com

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