職位描述

崗位職責(zé)：1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；2、根據(jù)注冊(cè)申報(bào)要求，與相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行有效的溝通；3、負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等）；4、熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO14970、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；5、負(fù)責(zé)對(duì)江蘇宜興全資子公司進(jìn)行指導(dǎo)，提供技術(shù)支持及合理的建議與報(bào)告；6、了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋；7、確保與公司內(nèi)部各部門有效溝通，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。 任職要求：1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；2、二年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)；3、熟悉有源類、體外診斷試劑類產(chǎn)品；4、良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力；5、能夠足夠的耐心處理文筆工作；6、工作認(rèn)真踏實(shí)，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)。薪資福利：1. 公司系高新技術(shù)企業(yè)、“海聚工程”企業(yè)，應(yīng)屆碩士研究生有北京落戶名額，往屆生可辦理北京工作居住證。2. 提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇。歡迎符合條件者投遞簡(jiǎn)歷，歡迎關(guān)注官方微信coyote2014互動(dòng)，合則約見(jiàn)！