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驗證經(jīng)理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：廈門

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：質(zhì)量主管

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

職位描述

直接上級：質(zhì)管部經(jīng)理

直接下屬：驗證工程師、驗證QA、驗證實施QA（3-5人）

崗位職責：

1、協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理進行質(zhì)量工作流程的管理、程序優(yōu)化；

2、負責驗證管理和日常監(jiān)測，確保驗證活動和潔凈公用系統(tǒng)監(jiān)測活動符合相關(guān)法律法規(guī)要求；

3、制定和完善驗證體系文件，規(guī)范廠房設(shè)施設(shè)備確認、分析方法驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證、工藝驗證等各種驗證活動。制定驗證計劃，確保驗證活動按計劃及時進行；

4、合理安排驗證QA和驗證助理QA的工作內(nèi)容，確保驗證活動規(guī)范、有序，符合WHO,EMA,FDA GMP及相關(guān)驗證指南的要求，使廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器經(jīng)過確認，生產(chǎn)工藝、清潔規(guī)程、檢驗方法、計算機化系統(tǒng)等驗證，并保持持續(xù)驗證狀態(tài)；

5、確保使?jié)崈艄孟到y(tǒng)的監(jiān)測符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；

6、確保從質(zhì)量角度對GMP計算機化系統(tǒng)識別、清單控制、驗證、日常檢查與系統(tǒng)回顧；

7、根據(jù)法規(guī)或管理需要，組織對驗證體系文件和監(jiān)測體系文件進行優(yōu)化，使之符合法規(guī)的前提下，執(zhí)行順暢、有序；

8、負責對驗證QA和驗證實施QA進行質(zhì)量管理知識培訓和考核；

9、根據(jù)公司需要，提供驗證活動相關(guān)的培訓；

10、完成部門經(jīng)理安排的其它工作。

任職要求：

1、本科及以上學歷，生物、制藥等相關(guān)專業(yè)，985、211院校畢業(yè)優(yōu)先；

2、熟悉WHO,EMA、FDA 、GMP及驗證指南相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求，有通過FDA,EMA認證經(jīng)驗者優(yōu)先。

3、5年以上相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有注射劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或ISO9000質(zhì)量管理工作經(jīng)驗尤佳；

4、具備一定英語聽說讀寫能力；

5、具有高度的責任心及協(xié)調(diào)和組織能力；

6、有較強分析判斷能力、溝通能力、計劃與執(zhí)行能力；

7、具備良好的團隊精神和職業(yè)素養(yǎng)，能承受一定的工作壓力。

企業(yè)簡介

廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（INNOVAX），是養(yǎng)生堂旗下北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，致力于為人類預(yù)防疾病提供高品質(zhì)并可負擔的創(chuàng)新疫苗。

　　公司自2005年創(chuàng)立以來，已成功上市世界上第一支用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗（益可寧?）。

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