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高級臨床監察員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：蘇州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：臨床監察員

工作年限：1年以上

專業要求：臨床、藥學、衛生、護理專業

五險一金帶薪年假定期體檢節日福利

職位描述

職責描述：
1 確保臨床試驗全過程符合方案、SOP、GCP和相關法規的要求；
2. 制定并執行負責研究中心進度計劃；
3. 試驗中心的選擇或協助篩選中心，確保試驗中心是具備臨床試驗資質的，并符合試驗方案、公司的要求；
4. 負責中心的質量管理，制定協同監查、溝通、中心風險管理等相關中心管理計劃，按計劃開展協同監查，配合稽查和檢查；撰寫協調監查報告；
5. 負責與其他部門（R&D、注冊等）的協調統籌工作；
6. 負責項目開展過程中建立與CRO、研究者等各方的良好合作關系；
7. 協助上級進行部分相關管理的工作。

任職要求：
1. 臨床、藥學、衛生、護理專業本科及以上學歷，了解藥物分析優先。
2. 一年以上生物等效性試驗（BE）臨床監查相關工作經驗；
3. 具有獨立工作能力，并具備強烈的團隊合作精神，能夠融入團隊，配合團隊；
4. 優秀的問題解決能力和應急處理能力；
5. 具有統籌能力，能在時間和任務目標下統籌安排資源并完成工作任務；
6. 熟練使用計算機和辦公軟件；
7. 有外語溝通能力優先。

企業簡介

澳美制藥自1993年建基于香港至今，是香港一家現代化的、具有多功能生產廠房、擁有員工近5000人的跨國制藥企業，已發展成為集生產、供應、研發、銷售為一體的制藥集團企業，是香港多間大學的GMP教學示范基地，是香港醫管局指定的供應全港醫院用藥的本地生產基地。集團已在香港、海口設立了研發中心，并在蘇州及美國籌建新的研發中心。
澳美制藥（蘇州）有限公司位于蘇州高新區（虎丘區），注冊資本2625萬美元，擬總投資6000萬美元，規劃建成包括藥品生產、進口分包、研發中心等于一體的綜合性制藥企業。
澳美制藥（蘇州）研發中心將依托“長三角”生物醫藥圈，利用區域人才、資源及政策優勢，致力于生物科技發展和創新，搭建新藥、植物藥研發平臺，建立藥物制劑、分析檢測中心，與海口及海外研發基地遙相呼應，形成從健康產品、植物藥、仿制藥到創制新藥的完備藥品研發體系。
公司本著“質量源于設計（Quality by Design）”的質量管理理念和“質量第一，客戶至上”的質量管理宗旨，已建立起一套自己的符合QbD研發流程和研發項目管理模式，具有嚴格的質量保證體系，形成從藥品研發質量控制、原輔料質量管理、生產全過程質量監控、產品質量檢驗、質量風險評估到產品售后質量監控，符合歐盟PICs GMP高標準的質量管理系統。

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