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藥品研發項目負責人

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：蘇州

學歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：生物研發/制藥

工作年限：5年以上

專業要求：藥物制劑專業等相關專業

五險一金帶薪年假定期體檢節日福利

職位描述

職責描述：
1.作為項目Leader 負責組織指定項目的研發（包括但不限于制訂項目計劃書，文獻調研，處方/質量研究，中試放大，產品注冊資料撰寫和注冊問題回復，以及批準后的技術轉移等），并對項目的進度、質量、技術文件等負責

2.及時審核項目組成員提交的研發報告和注冊資料

3.組織解決項目組技術難題（包括組織SME/外部專家召開技術難題討論會）

4.定期組織項目成員會議，檢查項目進度、質量、技術文件；隨時接受DQA審計

5.根據需要調用內外資源，組織跨部門協作，以達成項目目標

6. 提供專業知識內部培訓和技術指導，發現和反饋研究當中的共性問題，減少錯誤發生率，提高項目組成員的工作效率

7. 組織研發產品的技術轉移

8. 協助開展員工績效評估

9 完成上司交給的其他工作

任職要求：
1、學歷：碩士或以上學歷，藥物制劑專業等相關專業畢業。

2、5年以上醫藥研發工作，擁有管理崗位工作經驗。

3、精通生產工藝過程及原理、研發項目管理、藥事法規、產業政策、藥品注冊等知識，有帶領研發團隊完成項目的經驗豐富。

4.熟悉制劑研發流程及注冊申報要求，具有一定的中試放大經驗。

企業簡介

澳美制藥自1993年建基于香港至今，是香港一家現代化的、具有多功能生產廠房、擁有員工近5000人的跨國制藥企業，已發展成為集生產、供應、研發、銷售為一體的制藥集團企業，是香港多間大學的GMP教學示范基地，是香港醫管局指定的供應全港醫院用藥的本地生產基地。集團已在香港、海口設立了研發中心，并在蘇州及美國籌建新的研發中心。
澳美制藥（蘇州）有限公司位于蘇州高新區（虎丘區），注冊資本2625萬美元，擬總投資6000萬美元，規劃建成包括藥品生產、進口分包、研發中心等于一體的綜合性制藥企業。
澳美制藥（蘇州）研發中心將依托“長三角”生物醫藥圈，利用區域人才、資源及政策優勢，致力于生物科技發展和創新，搭建新藥、植物藥研發平臺，建立藥物制劑、分析檢測中心，與海口及海外研發基地遙相呼應，形成從健康產品、植物藥、仿制藥到創制新藥的完備藥品研發體系。
公司本著“質量源于設計（Quality by Design）”的質量管理理念和“質量第一，客戶至上”的質量管理宗旨，已建立起一套自己的符合QbD研發流程和研發項目管理模式，具有嚴格的質量保證體系，形成從藥品研發質量控制、原輔料質量管理、生產全過程質量監控、產品質量檢驗、質量風險評估到產品售后質量監控，符合歐盟PICs GMP高標準的質量管理系統。

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