職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)部門的日常管理工作、人員管理及團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作；
2、配合項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行研究中心的篩選及啟動(dòng)，保證機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理申請(qǐng)以及合同起草等工作，確保試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和適用的法律法規(guī)進(jìn)行；
3、負(fù)責(zé)人類遺傳辦的申請(qǐng)工作；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各階段（包括試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段、試驗(yàn)進(jìn)行階段及試驗(yàn)結(jié)束階段）的支持工作，以確保研究物資和研究文檔的管理、研究中心的關(guān)閉等能夠順利開展。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、4年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目管理或人員管理經(jīng)驗(yàn)；
3、具有GCP證書，熟悉國(guó)家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，GCP和ICH-GCP，藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法以及藥審中心頒布的臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析判斷能力，能與客戶和研究者建立良好關(guān)系；
5、具備培訓(xùn)和帶教的能力，可以對(duì)團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
6、具有良好的內(nèi)驅(qū)力和執(zhí)行力，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
7，能適應(yīng)經(jīng)常出差。
企業(yè)簡(jiǎn)介
方恩醫(yī)藥成立于2007年，是在科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部及藥監(jiān)局的共同支持下，建立起的一個(gè)能夠提供全方位與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床開發(fā)服務(wù)的CRO（合同研究組織）公司。2016年10月13日完成了對(duì)iMEDGlobal公司的完全并購(gòu)，并購(gòu)后，方恩公司的員工總數(shù)超過(guò)1200人，分支機(jī)構(gòu)分布在美國(guó)、英國(guó)、菲律賓、印度、中國(guó)大陸、韓國(guó)、日本、臺(tái)灣和亞美尼亞等19個(gè)國(guó)家或地區(qū)。在中國(guó)，有超過(guò)250位臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)人員分布在全國(guó)36個(gè)城市，可以為中國(guó)藥企及在中國(guó)和亞洲從事臨床研究的跨國(guó)客戶提供全方位的符合ICH-GCP的臨床研究服務(wù)，大致包含：臨床監(jiān)查、項(xiàng)目管理、注冊(cè)服務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、SMO、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、安全性評(píng)價(jià)等。
公司設(shè)有臨床監(jiān)查部,CO項(xiàng)目管理部,質(zhì)控部,CO培訓(xùn)部,臨床協(xié)調(diào)部,SMO項(xiàng)目管理部,SMO培訓(xùn)部,統(tǒng)計(jì)部,編程部,數(shù)據(jù)部,SDM 項(xiàng)目管理部,藥物安全監(jiān)測(cè)部,注冊(cè)部,醫(yī)學(xué)事務(wù)部,翻譯部,業(yè)務(wù)質(zhì)保部,商務(wù)部,合同部,國(guó)際事業(yè)部,市場(chǎng)部,行政部,財(cái)務(wù)部,人力資源部,信息部,內(nèi)審及質(zhì)量管理部等部門。各部門負(fù)責(zé)人均具有豐富跨國(guó)性臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)，在世界著名的CRO及制藥企業(yè)組織完成過(guò)多項(xiàng)新藥開發(fā)任務(wù)。
相信豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)、對(duì)合作需求的敏銳觸覺(jué)、順應(yīng)合作伙伴需求及對(duì)細(xì)節(jié)的專注性將成為方恩成功發(fā)展的基石。
公司官網(wǎng)：http://www.fountain‐med.com
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