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新藥注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：上海

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：生物研發(fā)/制藥

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)、本科或研究生(碩士，博士）以上學歷，熱愛本職工作；對生物技術(shù)類新藥法規(guī)和相關(guān)流程有比較深入的了解。

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職位描述

1.  參與并負責生物制品、新藥研發(fā)的臨床前藥效、藥理、藥代、毒理、質(zhì)量控制等研究資料的撰寫和申報工作；
2.  按照國家藥品食品管理局的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)程的要求，負責在研生物制品、藥品的注冊申請，包括注冊資料的撰寫、整理、提交、補充修改、申請變更等；
3.  參與并負責與新藥注冊、新藥審評和注冊檢驗部門的聯(lián)系和溝通、注冊和審評進度的跟蹤，及時掌握相關(guān)注冊信息；
4.  根據(jù)新藥研發(fā)方案進行新藥研究前的文獻資料翻譯整理、原輔料及相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施的準備工作
5.  跟蹤新藥的臨床試驗研究，并即時完成新藥臨床試驗研究相關(guān)的其他工作。負責在研和擬開發(fā)項目的產(chǎn)品特性、國內(nèi)外進展、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等研究資料的檢索和跟蹤，及時、全面掌握相關(guān)產(chǎn)品的信息。

應(yīng)聘要求：
1. 生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)、本科或研究生(碩士，博士）以上學歷，熱愛本職工作；
2. 從事新藥注冊申報工作1-3年以上，有申報成功經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 對生物技術(shù)類新藥法規(guī)和相關(guān)流程有比較深入的了解；
4. 具有優(yōu)秀的事務(wù)溝通能力，能適應(yīng)工作壓力。

薪酬待遇：
面議；將提供有競爭力的薪酬待遇。同時提供交通補貼，午餐補貼等福利。

企業(yè)簡介

上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家高科技、創(chuàng)新驅(qū)動型的國際化醫(yī)藥技術(shù)公司。公司主要致力于圍繞糖尿病的生物藥、化藥、中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)，處于國際領(lǐng)先水平。目前有數(shù)個創(chuàng)新藥研產(chǎn)品，其中有創(chuàng)新生物藥將申報國家1類生物藥，處于臨床前研究階段。公司在研項目曾多次獲得國家、省市的專項計劃，獲得政府部門的認可與支持。

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