職位描述

崗位職責：

1. 監督并全面管理公司質量管理管理職能；

2. 制定并實施高效的質量控制方案，包括設計復核，流程和設備設施復驗，確保公司能夠生產出高質量的產品；

3. 負責與完善內部質量管控系統，建立健全YY/T0287-2017醫療器械ISO13485質量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產過程及產品符合適用標準及法規的要求，并持續改進，擬定公司質量管理的各項制度并監督執行；

4. 負責分析，評估并及時匯報可能出現的產品質量隱患，制造過程中可能出現的問題，新產品線的發展趨勢和設計；

5. 負責策劃、組織各種質量管理活動，如注冊體考、認證工作、內外部審核及內部人員的質量培訓；

6. 定期評估質量體系的運行情況，并對存在的問題進行整改和落實。做好質量記錄、分析工作，對監督過程中獲得的信息和數據進行分析和處理，定期對質量記錄進行統計、整理、歸檔和上報；

7. 檢查并組織整改體系運行過程中發現的不符合項；組織接受醫療器械監管機構的審核；

8. 組織各部門主管進行管理評審會議。

9. 進行跨部門協作，建立好內部責任體系和相應流程，以為完成既定質量目標；

10. 復核部門內技術性問題和流程，若有需要修正之處需要提供合理建議；

11. 綜合各種技術類文獻和期刊發表，及時了解行業中最前沿的發展。

任職要求：

1. 學歷：本科及以上學歷；

2. 專業：生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等相關專業；

3. 經驗：具備7年以上的質量管理工作經驗，5年以上三類植入醫療器械公司同崗位工作經驗，醫療器械外企工作經驗者優先或在初創公司擔任相關職位及管理者代表并有可靠成績者優先；具備有經皮膚穿透的心臟瓣膜或心臟瓣膜制造生產的經驗優先；

4. 技能：精通CFDA 《植入性醫療器械生產質量管理規范》，及熟練掌握GB/T19001-2008、ISO13485醫療器械質量管理體系審核方法、審核要求，需有過GMP、ISO13485、CE認證注冊等方面工作經驗，有內審員證，能夠獨立建立完善質量體系、推行并執行和維護；能進行實驗方法的研究，并管理實驗室相關人員；精通數據分析和相關方法精及最新的風險分析和風險控制的方法，如 DFMECA和 PFMECA；

5. 素質：具備良好的項目管理技能，優秀的溝通、協調以及團隊配合能力；具備較強的書面寫作 / 口頭表達 / 人際溝通技能，精通醫療/醫療器械行業內通用術語及電子化辦公能力 (包含MS Office, 文案編輯，數據報表等)。