職位描述

崗位描述

Responsible for Hypak environment and product contamination  control and support sterilization assurance activities within the plant to meet  quality; service level.

工作職能：

Responsible  for Hypak product and environment contamination control.

Responsible  for GMP behavior establishment for all employee

Support to  set up safety operation guideline for sterilization. Responsible for the safety  procedures are strictly followed. Periodically review safety procedure to  improve safety;

Support to  define, plan and execute validations and revalidations of sterilizations  according to established planning；

Responsible  for sterilization daily work，review sterilization；

Maintain  sterilization SOPs. Ensure all SOPs are strictly followed;

Control the  execution of validations performed by vendors；

Manage  Supplier Quality Assurance activities with the plant and with sterilization  vendors and sub-contractors (technical agreements management, audits, technical  deviations handling, investigations, complaints, customers’ visit at  vendors…)

Leading or  participating six sigma, lean, and validation activities;

Provide  training to other associates on sterilization technologies;

And compliance WW/AP requirement on EO  site.

Take responsible for related data trending analysis.

Escalate  deviations

Manage CAPA  related to sterilization activities

Participate  to internal or external audits.

Performs  any other task(s) as assigned, or defined in related quality procedure.

基本技能：

Good oral  and written communication skill in English;

Possess strong  leadership skills, excellent written and verbal communication skills and the  ability to interact well with internal and external customers at all levels

ISO 111135  Sterilization of health-care products — Ethylene oxide —Requirements  for the development, validation and routine control of a sterilization process  for medical devices

ISO 14001  and OSHA 18001 Environment management system and Occupational health and safety  management system

Good  interpersonal skills with a demonstrated ability to develop and maintain a team  environment;

Strong  safety sense.

Logical approach  to problem solving and troubleshooting.

Background  in laboratory experience.