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注冊主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：西安

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：

1.負責全套注冊申報資料的撰寫及形式審查；

2.負責原料藥和制劑的注冊申報工作，跟蹤所報品種的注冊過程，就出現的問題及時與相關機構進行溝通；

3.審核工藝及質量相關資料（包括申報資料、原始記錄、批生產記錄等），并反饋給相關部門；

4.負責申報過程中現場核查的協調準備工作；負責跟蹤注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況；

5. 負責收集政策法規、技術要求的動態信息，掌握相關產品注冊方面的信息；

6. 負責監督和管理注冊項目的進度，組織員工政策法規、技術要求的培訓；

7. 維護與藥監部門領導、專家的關系，樹立良好的公司形象；

8.參與各品種立項、工藝研究、生產、質量研究的整個過程，協調各部門的工作，跟蹤進度；

9.完成上級領導交辦的其它任務。

任職要求：

1.本科以上學歷，藥學及相關專業；

2.有3年以上工作經驗；

3.熟悉國內、國外(FDA)藥事相關法規和技術規范和工作流程；

4.具有從事原料藥和制劑注冊成功經驗，有2015年新政實施后藥品注冊申報工作經驗者優先；

5.能管理藥品申報注冊工作；

6.能獨立撰寫藥品注冊資料和其它相關資料及申報相關表格；

7. 英語水平6級以上，能獨立查閱國內外相關文獻及有較好的英語讀、寫、聽、說能力，以及較強的文字撰寫能力；

8. 工作積極主動、嚴謹及高效；責任心強，勇于承擔責任，挑戰自我；

9. 工作認真負責，有團隊建設能力，有合作精神。

企業簡介

步長集團是一家集醫藥研究、生產、銷售和診療服務、教育為一體的大型民營高科技企業。集團總部位于西安，并在北京、上海設立專業研發機構，其營銷網絡覆蓋全國各省地市。經過10年發展，集團總資產超過50億元，員工逾萬人，擁有兩個醫藥研究院、九個藥廠，十個事業部，一所大學，一家上市公司。集團董事長趙步長教授為世界著名心腦血管病專家、國家有突出貢獻專家。具備了雄厚的產業基礎。
2009年是集團“四五”計劃開局年。年初，集團榮登“2008年中國制藥工業百強榜”評選第13位；獲“2008年中國醫藥衛生行業社會責任孺子牛獎”；集團總裁趙濤獲山東省“富民興魯勞動獎章”；步長制藥董事長趙超獲“咸陽市關愛員工優秀民營企業家”，咸陽步長制藥榮獲“咸陽市勞動關系和諧民營企業”稱號。第四個五年計劃，集團將繼續以“誠信、務實、拼搏、創新”的企業精神，和“鷹翔九天”的萬丈豪情迎接挑戰，書寫輝煌！步長集團立足中藥現代化、市場國際化，熱忱期盼與醫藥界的精英人才合作，為人類健康事業共同努力，創造輝煌明天！
企業詳細信息，請瀏覽企業網站 www.buchang.com

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職位發布企業

陜西步長制藥有限公司

企業性質：合資企業

企業規模：2000-4999人

成立年份：2009

企業網址：www.buchang.com

企業地址：陜西省咸陽市秦都區步長路16號

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注冊主管

職位描述

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