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研發穩定性管理專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：南京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

1、穩定性樣品管理：穩定性樣品入箱、取樣、樣品交接、剩余備用量處理；相關臺賬的記錄和維護2、穩定性方案管理：管理穩定性方案，根據文件升級情況及時更新相關臺帳3、穩定性取樣計劃制定和更新：根據穩定性方案（對檢測項目和方案有一定的理解能力），制定和核對每月穩定性取樣計劃，根據穩定性方案及時更新和發布4、穩定性數據的匯總：穩定性檢測模版的制定和系統導入、穩定性數據匯總。5、穩定性設備管理及驗證：1箱體日常維護，年度維保協議的審核和聯系，設備異常處理和協調；2穩定性恒溫恒濕箱及冷藏箱的年度確認方案的制定、執行驗證試驗、報告的制定 6、穩定性及參比制劑區域管理：房間溫濕度記錄、日常清潔維護，異常處理和協調7、 RMS系統管理：日常電子數據監測，系統維護，異常事件的確認（英文）和月度匯總，年度計量的跟蹤和協調8、穩定性相關質量事件的處理和調查研發參比制劑管理：研發參比制劑的入庫、領用和發放、臺賬的記錄和維護（參比制劑為國外制劑，需要能夠閱讀一定的英文名稱，儲存條件，效期等）

企業簡介

南京健友生化制藥股份有限公司，中國醫藥行業的全球質量產品生產的領導者，在抗凝抗栓領域多年的引領者，先后投資南京、成都兩個基地的多條隔離器生產線以及原料藥生產基地，并投資多個在美國的研發機構，和美國、歐洲、臺灣多個國家伙伴形成緊密的戰略合作關系。在中國2015年推動的“國際要求的新藥”以及“國際質量的仿制藥”的雙推動下，在“雙報”規劃下，健友在不斷強化進入美國和歐洲針劑市場的同時，也將成為中國制藥行業的領先者。

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