職位描述
工作職責(zé):
崗位職責(zé)維護:
1、 監(jiān)督各崗位職責(zé)及時更新，確保崗位職責(zé)與實際相一致。
內(nèi)部培訓(xùn)管理:
1、 建立并維護培訓(xùn)管理流程，確保滿足基本法規(guī)要求。
2、 配合人力資源完成臨床研究新進人員的公司級培訓(xùn)。
3、 監(jiān)督各部門培訓(xùn)方案的建立及執(zhí)行，確保部門級培訓(xùn)、崗位級基礎(chǔ)理論培訓(xùn)的及時完成。
4、 監(jiān)督各部門技能實操培訓(xùn)的執(zhí)行和培訓(xùn)效果的評估。
5、 組織GCP年度培訓(xùn)
6、 組織內(nèi)部周期性經(jīng)驗方分享培訓(xùn)。
7、 組織統(tǒng)計各崗位技能晉升培訓(xùn)
8、 培訓(xùn)材料的管理
外部培訓(xùn)組織的溝通及外部培訓(xùn)的聯(lián)系:
1、 及時與外部培訓(xùn)組織溝通，尋找較好的培訓(xùn)機會，及時通知內(nèi)部人員。
2、 尋找業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富外部人員，安排至公司內(nèi)部培訓(xùn)
3、 組織公司內(nèi)部人員外培后的內(nèi)部分享。
E-learning系統(tǒng):
1、 維護培訓(xùn)E-learning電子系統(tǒng)
2、 在系統(tǒng)中進行課程的安排及分配
3、定期匯報系統(tǒng)中培訓(xùn)完成情況
員工文件夾管理:
1、定期檢查員工文件夾，確保內(nèi)容的正確性、完整性。
SOP流程管理:
1、 建立并維護臨床SOP流程及確保執(zhí)行。
2、 確保SOP生命周期的完整。
3、 發(fā)放SOP編碼，及時維護編碼臺賬
4、 確定SOP格式正確性，組織SOP簽批
KPI統(tǒng)計:
1、 收集臨床研究KPI指標(biāo)
2、 建立考核標(biāo)準(zhǔn)
3、定期匯總、統(tǒng)計、匯報
質(zhì)量回顧體系:
1、 根據(jù)質(zhì)量體系計劃制定質(zhì)量回顧體系；
2、 對臨床研究部產(chǎn)生的文件和數(shù)據(jù)進行質(zhì)量回顧；
3、 根據(jù)質(zhì)量回顧的情況進行風(fēng)險評估和趨勢分析并形成報告。
法規(guī)信息收集:
1、定期查看收集GCP相關(guān)法規(guī)，相關(guān)法規(guī)更細及時告知臨床研究人員,適當(dāng)培訓(xùn)相關(guān)人員。
團隊建設(shè)與管理:
1、 團隊組織設(shè)計、人員配置、崗位設(shè)計及定義
2、團隊績效管理：目標(biāo)設(shè)定、績效反饋、績效評估、員工職業(yè)發(fā)展輔導(dǎo)
3、團隊文化建設(shè)及氛圍打造：
理解公司文化價值觀，并通過溝通加強團隊成員的理解
以身作則，踐行文化價值觀
將公司文化價值觀的內(nèi)容與日常招聘、績效管理、反饋與溝通融合
業(yè)務(wù)知識管理：協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)開展知識分享交流平臺工作，包括制定針對知識產(chǎn)權(quán)方面的培訓(xùn)計劃，協(xié)助完成培訓(xùn)課件，開展知識培訓(xùn)或經(jīng)驗交流分享等活動。
任職資格:
知識要求：
1.熟悉GCP相關(guān)法規(guī)
2.熟悉臨床研究基本流程
3.精通質(zhì)量體系、培訓(xùn)管理
4.了解醫(yī)藥基礎(chǔ)知識。
技能要求：
1.嫻熟的辦公設(shè)備及辦公軟件操作技能；
優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn)：
1.有臨床研究相關(guān)角色如CRA、CTA;
2.英文較好者優(yōu)先。
