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新藥申報注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：深圳

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：不限

五險一金帶薪年假全勤獎節(jié)日福利

職位描述

1、按照國家相關(guān)法律、法規(guī)對研制中藥藥品進(jìn)行臨床申請；負(fù)責(zé)新藥申請、補(bǔ)充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報；
2、負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，建立和保持與CDE、新藥審評專家等與醫(yī)藥注冊相關(guān)的國家、省、市相關(guān)政府部門的良好工作關(guān)系；
3、掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
4、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；
3、負(fù)責(zé)中藥新藥研發(fā)的臨床前安全性藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，新藥報批資料中藥理部分的撰寫和申報工作等；
4、負(fù)責(zé)臨床申報所需文獻(xiàn)資料翻譯整理；
5、參與中藥新藥研發(fā)藥理毒理動物模型的建立及拓展；
6、參與中藥新藥的藥效學(xué)、藥物動力藥物代謝學(xué)、安全性評價及體外檢測等研究；
7、跟進(jìn)新藥的臨床前研究工作，完成臨床申報的其他相關(guān)工作，取得臨床試驗批件。
任職要求：
1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，熱愛本職工作，中藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2. 有完整的一類新藥申報的工作經(jīng)驗，有申報中藥一類新藥工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GLP/GMP相關(guān)法律、法規(guī)及其操作規(guī)程；
4. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有一定的英文閱讀、寫作能力。
5. 能適應(yīng)工作中的壓力，能適應(yīng)一定程度的出差。
注：本職位編制在本公司所屬集團(tuán)旗下子公司知行生物工程科技（深圳）有限公司

企業(yè)簡介

知行生物工程科技（深圳）專注于天然產(chǎn)物生物合成，藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)，合成生物學(xué)，蛋白質(zhì)工程和化學(xué)生物學(xué)，核心團(tuán)隊由美國的經(jīng)驗豐富的生物化學(xué)和蛋白制造專家組成，目前團(tuán)隊正在對穿山甲鱗片有效成分進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鲆约叭斯?fù)制，解決人們對穿山甲的藥用需求，從根本上減少人們對穿山甲的傷害，用科技保護(hù)頻危動物。

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