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國際注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：福州

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：1年以上

專業要求：藥學、藥物制劑相關專業

五險一金帶薪年假包住包吃

職位描述

工作職責：

1.負責公司在國外的廠址注冊。

2. 負責產品的CEP注冊、FDA注冊、PMDA注冊、DCGI注冊以及其他國家的產品注冊，包括首次注冊、年度更新、定期維護、變更、再注冊等工作。

3. 負責藥品主文件（DMF文件）和其他相關技術文件的編制。

4. 負責客戶信息事務（注冊、問卷調查、質量協議、聲明/承諾、授權等）的處理和協調。

5. 負責回復客戶需求，建立客戶信息檔案。

6. 負責收集國外注冊法規以及指南文件。

任職要求：

1、藥學、醫藥或醫藥類相關專業本科以上學歷。

2、有較好的英文基礎，熟悉醫藥專業英文。

3、熟悉藥品注冊的相關法律法規，工藝及質量研究的指南。

4、有較強的資料檢索能力、

5、熟悉歐洲EU-GMP和美國CGMP法規。

企業簡介

福州康泰生物科技有限公司成立于 2015 年，注冊資金 5000 萬元。福建省高新技術企業，公司專注于促進人類健康的生物新醫藥和新資源（營養保健品）等領域。公司擁有現代化的設備，掌握先進的生物發酵，及純化技術，主要從事發酵類原料藥以及功能性食品添加劑的研發，生產與銷售。
公司生產車間以及相關配套設施嚴格按照國際現行 GMP 要求設計和建造，質量體系嚴格遵循 ICH Q7 標準，配備了進口高效液相色譜儀，氣相色譜儀和紅外光譜儀等先進檢驗設備，目前已通過《ISO9001: 2008》、《ISO22000:2006》、KOSHER、HALAL 等認證，部分產品已在 USFDA 注冊及認證。
福州康泰生物科技有限公司憑借著領先的技術、卓著的信譽和高性價比，公司產品及服務已得到國內外客戶的認可及信賴，已成為著名行業客戶的長期合作伙伴，并將逐漸成為生物醫藥領域的一流的供應商和行業領跑者。

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