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體系專員

月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：蘇州

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：英語(yǔ)

所屬崗位：QA/QC

工作年限：2年以上

專業(yè)要求：不限

五險(xiǎn)一金帶薪年假交通補(bǔ)貼節(jié)日福利

職位描述

招聘要求:
1、醫(yī)療器械及計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉ISO13485、ISO27001體系，具備內(nèi)審員證；
2、3年以上質(zhì)量體系崗位相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉IVD行業(yè)相關(guān)法規(guī)（CFDA、CE及510k)；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，責(zé)任心強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)合作協(xié)調(diào)能力強(qiáng)；
5、有一定的溝通協(xié)調(diào)能力。

職位職責(zé)：
1、建立和完善相關(guān)質(zhì)量體系文件；
2、負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃，組織內(nèi)部審核人員按計(jì)劃要求進(jìn)行審核，并對(duì)糾正措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；
3、主導(dǎo)公司體系考核相關(guān)資料的準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)的審核工作；
4、主導(dǎo)公司相關(guān)質(zhì)量文件和記錄的管理；
5、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)（CFDA）和認(rèn)證（CE和510k)；
6、參與研發(fā)部新移轉(zhuǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)事項(xiàng)的追蹤確認(rèn)；
7、協(xié)助和參與相關(guān)其它制度的建立和維護(hù)；

企業(yè)簡(jiǎn)介

銓融（蘇州）醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司設(shè)立于蘇州工業(yè)園區(qū)教創(chuàng)新核心區(qū)域月亮灣CBD慧湖大廈，擁有全國(guó)領(lǐng)先水平的軟件工程、信息安全、產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的專家團(tuán)隊(duì)。公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是目前全國(guó)技術(shù)領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，擁有大量的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并得到臨床試驗(yàn)界的廣泛支持。通過(guò)戰(zhàn)略合作，公司將會(huì)在數(shù)年內(nèi)與北美、歐洲的戰(zhàn)略合作伙伴共同研發(fā)適用于全球臨床試驗(yàn)信息化的產(chǎn)品，并將成為全球領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)信息化公司。

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