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質量監管人員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：莆田

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：生物研發/制藥

工作年限：1年以上

專業要求：藥學相關

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職位描述

負責供應商審計和物料放行
負責偏差調查、風險評估、CAPA等工作
負責變更工作，包括關鍵設備變更工作，從編寫申報材料到接受現場檢查、整改等。
負責換證工作，如生產許可證變更和藥品再注冊，根據藥監部門要求，撰寫申報材料。
負責驗證工作，每年按照驗證總計劃開展廠房、設施、設備驗證工作，按計劃進行設備、儀器儀表計量工作。
開展原料、產品質量回顧工作。
負責GMP文件如操作規程、管理規程等的更新、修訂工作，使滿足生產、質管需要。
負責應對各級藥品監督管理部門檢查，工作期間接受過2010新版GMP認證檢查及兩次GMP跟蹤檢查，以及各類型專項檢查數次。能負責從GMP文件建立到執行，產生相關記錄，開展GMP自查，應對現場檢查及檢查后整改等一系列工作。

企業簡介

福建省仙游縣南豐生化有限公司創建于1985年，系集中藥提取物、中藥飲片的研發、生產、銷售為一體的現代化制藥企業。公司地處興化大地著名的旅游景點仙游縣，占地總面積14700m2,建筑面積4216 m2,綠化面積3967m2，綠化率達30.3%。總投資金額2000多萬人民幣。在國內眾多中藥飲片制藥企業中，公司率先推行GMP規范管理，從高起點出發，嚴格按照GMP標準進行生產質量管理，在國內同行業中首家獲得了《藥品生產許可證》及GMP認證證書，產品質量標準符合中國藥典標準。

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