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注冊(cè)申報(bào)專(zhuān)員

月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類(lèi)

工作地點(diǎn)：無(wú)錫

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：英語(yǔ)

所屬崗位：注冊(cè)專(zhuān)員/經(jīng)理

工作年限：2年以上

專(zhuān)業(yè)要求：藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)

五險(xiǎn)一金帶薪年假加班補(bǔ)貼績(jī)效獎(jiǎng)金通訊補(bǔ)貼包住定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織關(guān)聯(lián)審評(píng)的資料起草、收集、整理、審核、遞交；
2、規(guī)范申報(bào)資料的正確性、真實(shí)性、完整性、及時(shí)性；
3、掌握關(guān)聯(lián)審評(píng)各階段性的工作進(jìn)展；
4、根據(jù)CDE對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)申報(bào)資料的審查情況，完善相關(guān)工作或資料。
其它要求:
1、藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，有3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立承擔(dān)過(guò)2個(gè)以上仿制藥注冊(cè)工作。
2、對(duì)藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥包材注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求。
4、具有較豐富藥包材工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者條件可適當(dāng)放寬。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。
6、具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力及計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

企業(yè)簡(jiǎn)介

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司位于江蘇省江陰市臨港新城申港鎮(zhèn)澄路1488號(hào)，成立于1992年，經(jīng)過(guò)多年的不懈努力，現(xiàn)已發(fā)展成為一家實(shí)力雄厚、品種齊全、技術(shù)領(lǐng)先、規(guī)模優(yōu)勢(shì)顯著的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)直接或間接接觸藥物包裝材料的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)。
公司主要從事輸液、凍干、粉針、小水針、采血、中藥復(fù)方制劑用各類(lèi)“華蘭”牌膠塞和軟袋接口三組件、塑瓶接口三組件、塑料輸液容器用聚異戊二烯橡膠墊片等的制造和銷(xiāo)售。
華蘭股份目前注冊(cè)資本為1.01億元人民幣，總資產(chǎn)逾6億元。擁有兩家全資子公司：重慶市涪陵三海蘭陵有限責(zé)任公司——，是華蘭股份旗下專(zhuān)業(yè)從事藥用丁基橡膠瓶塞研究和生產(chǎn)的核心企業(yè)，現(xiàn)已成為西部地區(qū)規(guī)模最大的藥用丁基橡膠瓶塞制造企業(yè)；江蘇華楊醫(yī)療科技有限公司——華蘭股份旗下主要從事生物制品和二類(lèi)6809泌尿肛腸微創(chuàng)外科手術(shù)器械的研究、開(kāi)發(fā)。

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