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法規工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：市場營銷/公關類

工作地點：深圳

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：市場調研

工作年限：不限

專業要求：醫學檢驗生物技術（生物工程、免疫學、藥學）及相關專業

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職位描述

崗位職責：

1、負責公司質量管理體系與注冊工作的法規符合性管理；
2、產品上市后法規風險識別；
3、通過市場、客戶反饋定期搜集不良事件，并按照程序進行搜集、分析、上報；
4、負責產品召回相關法規風險的評定；
5、負責產品上市后剩余風險評價，定期參與更新產品風險管理報告；
6、負責在整個產品開發流程中的各個階段，制定法規計劃；
7、搜集新產品方案設計中的關鍵實驗模塊相關法規、標準收集，并進行分解為工程師進行試驗設計、零部件/材料測試提供依據；
8、對項目流程各里程碑的評審提供相關法規依據

任職要求：

1、醫學檢驗生物技術（生物工程、免疫學、藥學）及相關專業本科以上，可接受優秀應屆畢業生；
2、 1-2年以上體外診斷試劑注冊經驗；熟悉二類IVD注冊流程、臨床實驗流程優先；熟悉省市局業務流程；
3、獨立完成過至少一個品種的體外診斷試劑注冊；
4、工作主動，溝通能力強；
5、具有良好的中文文字表達能力及扎實的文撰寫功底

企業簡介

深圳市金準生物醫學工程有限公司是一家致力于體外診斷（IVD）試劑及儀器研發、生產、銷售和服務的高新技術企業。公司擁有全球首創的量子點免疫層析平臺、高通量量子點熒光玻片平臺、量子點蛋白芯片平臺和快速腫瘤DNA檢測平臺。產品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎損傷、腦卒中、自身免疫疾病、癌癥等。金準以鑄造行業金標準為目標，堅持做基于量子點技術的快速臨床診斷試劑，用靈敏度更高、準確性更好、線性范圍更寬、操作更便捷的產品來替代進口產品，以做大做強民族品牌為信念，堅持開拓創新，開發模式多樣、精確定量、自動化強的配套儀器，立志為人類的健康事業寫出新的篇章

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