職位描述

崗位職責：

1、根據項目進展，負責公司產品國內注冊資料的收集、整理、按照法規的要求進行藥品注冊資料編寫、申報等工作，包括但不限于：

l 藥品申報所需的立題目的與依據，藥學CTD、藥理毒理國內外進展綜述等；

l 國內外臨床進展綜述，知情同意書，病例報告表等。

2、及時反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，并與各部門負責人溝通，解決問題；與其他部門和職能人員密切合作，提供申報工作所需的要求及指導。

3、參與藥品注冊現場檢查，與核查老師溝通交流遇到的問題，并記錄整理提供解決方案； 

4、綜述資料的文獻收集、撰寫工作，藥學專業英文技術資料的查閱、翻譯和整理； 

5、獨立處理或解決申報注冊中的有關問題、相關部門之間的良好溝通與協調，參與協調與申報產品相關的事務。 

6、負責開展與申報工作相關或法規方面的培訓；領導交給的其他任務。

任職要求：

1. 應具有藥學、醫學或相關專業本科及以上學歷，并具有2年以上藥品研究、生產、質量等相關工作經驗；

2. 熟悉國內外藥品注冊有關法律、法規及相關技術要求，如CFDA、ICH、FDA、EMA等各項指導原則及要求；知曉國內注冊資料體例與規范，國內藥品注冊法規及注冊申報流程； 

3. 具備較強的文案和信息檢索能力；具有較強的學習能力，及時掌握藥品注冊政策和品種執行的標準的最新動態。

4. 具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，能準確、熟練的進行專業技術資料的中英文翻譯；熟練運用計算機辦公軟件；

5. 踏實認真，細致負責，并具有良好的組織、溝通協調能力。工作積極主動，責任心強，執行力強，具有較強的獨立工作能力及團隊協作能力；

6. 具有藥物分析、注冊或藥品研發、調研立項背景或藥品申報資料撰寫經驗者優先。