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制劑國際注冊(cè)專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：3-4人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：碩士

語言要求：英語

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥事管理

五險(xiǎn)一金帶薪年假員工旅游節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)：
1、閱讀并分析分解不同國家的藥品注冊(cè)資料要求；
2、對(duì)于客戶擬注冊(cè)品種提供藥學(xué)研究方案建議；
3、對(duì)于客戶提供基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核；
4、根據(jù)國外藥品注冊(cè)的要求編寫相應(yīng)的注冊(cè)資料；
5、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新，掌握注冊(cè)的最新信息；
6、負(fù)責(zé)做好藥品的申報(bào)注冊(cè)、催批工作。

崗位要求：
1、藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉美國和歐洲ANDA注冊(cè)工作，有一年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.出色的專業(yè)英語閱讀和書寫能力，以及熟練的英語口語交流和翻譯能力；
4、具有歐美藥政事務(wù)經(jīng)驗(yàn)；
5.具有國際注冊(cè)組織管理工作經(jīng)驗(yàn)，并有實(shí)戰(zhàn)成功經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

企業(yè)簡介

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家專業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供研發(fā)、注冊(cè)、認(rèn)證、臨床試驗(yàn)等全方位服務(wù)的CRO公司。

凱瑞德醫(yī)藥是華北首家建立醫(yī)藥研發(fā)共享平臺(tái)的企業(yè)，公司技術(shù)力量雄厚，為國內(nèi)、外醫(yī)藥企業(yè)提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證、新藥研發(fā)及仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)等全方位服務(wù)，并按照國家藥監(jiān)局的要求，開展臨床I~IV期的新藥開發(fā)服務(wù)，服務(wù)質(zhì)量同時(shí)也能滿足美國藥監(jiān)部門（FDA）及歐共體藥品管制部門（EMEA）的標(biāo)準(zhǔn)。

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