職位描述

崗位職責(zé)：
1、根據(jù)CDE的質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則，完成質(zhì)量研究的相關(guān)試驗(yàn)方案制定并實(shí)施，確保研發(fā)項(xiàng)目按進(jìn)度順利完成，并做好項(xiàng)目質(zhì)量研究的技術(shù)轉(zhuǎn)移；
2、負(fù)責(zé)并指導(dǎo)組內(nèi)項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)研，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析檢測(cè)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行查詢、匯總和整理；
3、負(fù)責(zé)并指導(dǎo)組內(nèi)項(xiàng)目質(zhì)量項(xiàng)目分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證工作；
4、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，負(fù)責(zé)并指導(dǎo)建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作；
5、完成穩(wěn)定性研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作，審核組內(nèi)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案；
6、撰寫并指導(dǎo)組內(nèi)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究相關(guān)部分的CTD資料；
7、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量研究相關(guān)工作；
8、在項(xiàng)目結(jié)題后配合相關(guān)部門將申報(bào)資料及原始記錄整理存檔；
9、負(fù)責(zé)對(duì)組內(nèi)分析人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)；
10、協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目本課題組研究過(guò)程中的技術(shù)難題；
11、配合進(jìn)行原料、制劑產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中技術(shù)文件和相關(guān)SOP的編制。
工作要求：
1、45歲以下，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、本科五年以上、研究生三年以上原料藥/制劑質(zhì)量研究、分析檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉原料藥質(zhì)量研究/制劑質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和穩(wěn)定性研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，能夠獨(dú)立制定研究方案并合規(guī)實(shí)施、規(guī)范記錄；
4、掌握氣相、高效液相、紫外、全自動(dòng)溶出儀等多種分析儀器的使用和維護(hù)；
5、具有較強(qiáng)的藥學(xué)和化學(xué)分析理論知識(shí)，較強(qiáng)的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題能力，良好的溝通及協(xié)調(diào)能力，具備項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
6、具有較好的英語(yǔ)讀寫能力，能獨(dú)立查閱、翻譯相關(guān)文獻(xiàn)資料。