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注冊主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：上海

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：5年以上

專業要求：醫療器械、生物學、醫學或相關專業

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職位描述

崗位職責：
1、負責分解產品法規和標準的要求，并落實到產品開發過程中。
2、負責協助檢測機構對產品進行檢測，協助產品標準的編寫，跟進產品檢測進程。
3、跟進項目進度，根據注冊相關要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核的申報資料。
4、就注冊事務與藥監、檢測中心、臨床單位、咨詢機構進行溝通、協調，進而跟蹤、推進項目進度。
5、及時反饋申報品種與市場上市同類品種的比較信息。

任職資格：
教育背景：醫療器械、生物學、醫學或相關專業本科以上學歷；
培訓經歷：受過質量管理、醫療器械法律知識、醫療器械注冊管理等方面的培訓；
工作經驗：5年以上醫療器械注冊工作經驗，有儀器、軟件注冊經驗為佳；
業務技能：精通醫療器械注冊法律、技術法規，熟悉產品注冊流程；有能力對研發中注冊相關問題及時協調解決；優秀的口頭及書面表達能力；具備一定的項目管理技能和經驗。

相關資格證書：
ISO13485內審員證書

企業簡介

      上海桐樹生物科技有限公司（常州桐樹生物科技有限公司）成立于2016年在上海張江高科技園區成立。公司專注于腫瘤基因檢測領域，已按照國際臨床基因檢測的標準在廣州與上海搭建近3000M2分子診斷實驗室。目前已形成基于高通量基因測序技術與生物信息分析的ctDNA精準檢測體系，實現了對腫瘤無創、準確、動態的基因分析，為臨床提供精準用藥、療效監測、術后復發監測、風險預測和早期檢測等服務。目前已覆蓋全國20多個城市，近200家醫院，與幾乎中國所有的知名腫瘤中心建立了合作關系！

      公司依托國家人類基因中心南方中心與上海南方基因科技有限公司，是專注于腫瘤分子診斷的體外診斷研發型企業。在常州建有1500M2的標準化GMP工廠及分子診斷研發中心，共同開發貼近臨床一線需求的腫瘤基因檢測產品。

      公司擁有近30人的博士、碩士的專業化醫學團隊，核心團隊均來自于復旦大學、交通大學、美國Stanford等知名院校，并在國內外知名制藥企業與基因測序企業具有豐富的市場、醫學、研發經驗。

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