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高級質量體系工程師/體系管理（生物醫療）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：上海

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：生物研發/制藥

工作年限：3年以上

專業要求：不限

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職位描述

崗位職責:
1、負責《醫療器械生產質量管理規范》、ISO13485、 CE等質量管理體系的建立、認證、維護并持續改進；
2、負責公司日常質量管理體系工作的檢查、糾正和持續改進；
3、負責收集與醫療器械生產相關的法律、法規等有關規定，并監督執行；
4、組織公司質量管理內部評審及外部審核準備工作，跟進協調和落實糾正預防措施；
5、組織安排體系規定的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的內部培訓與教育；
6、負責對質量管理體系運行過程中的所有OOS/OOT（超標/超常）結果的調查分析，確保超標、超常結果得到全面分析和正確處理，以供質量改進決策參考；
7、負責物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進行處理及制定糾正和預防措施；
8、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
9、負責完成上級安排的其它臨時性工作。

任職要求：
1、本科及以上學歷，具有ISO13485內審員資格；
2、熟悉ISO9001、ISO13485質量管理體系，三年以上醫療器械行業質量管理體系工作經驗；
3、具有較強的邏輯思考和文字撰寫能力，能獨自完成公司質量管理體系文件的編寫；
4、熟練使用電腦，辦公軟件；

企業簡介

上海太陽生物技術有限公司，始創于1996年，專業致力于高品質醫療診斷系統（包括體外診斷試劑、檢驗耗材、醫療設備）的研發、生產及銷售。擁有超過30000平米的研發生產基地。連續多年被評為上海市高新技術企業，科技小巨人企業，”專精特新”企業，創新型企業。產品主要面向醫院檢驗科，臨床上用于病人術前篩查檢測、心腦血管等疾病的診斷。
公司現有員工320人，其中70%是大專以上學歷，16年實現銷售額近3個億，試劑占國產細分市場約60%的份額，是全國最具規模的血栓與止血試劑生產廠家，擁有10多項發明專利，其中6項獲得了國家高新技術成果的轉化，承擔多項國家和上海市創新基金、戰略性新興產業重大專項科研課題，還參與了血栓與止血試劑、血凝分析儀等產品的國家行業標準的制定。產品遍布全國三十一個省市五千多家醫院、藥廠、大專院校。
公司堅持“以人為本”的管理理念，堅持“一流的企業培養一流的人才，一流的人才創造一流的產品”的管理方針。始終致力于培養高素質的員工隊伍，為員工提供良好的工作環境和極具競爭力的薪資福利待遇，提倡員工與企業同步發展，鼓勵每個員工在工作中創新，追求事業成就感，成為德、才、財俱佳的社會精英。

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