職位描述

崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)化藥項(xiàng)目宏觀管理研發(fā)項(xiàng)目，起草項(xiàng)目計劃和成本預(yù)算以及項(xiàng)目文件，管理項(xiàng)目總體進(jìn)度；； 
2、 負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目的過程控制，質(zhì)量控制和成本控制，保證項(xiàng)目管理工作的具體實(shí)施； 
3、 負(fù)責(zé)對外委托單位溝通項(xiàng)目進(jìn)度及反饋，收集整理項(xiàng)目中各個階段的原始數(shù)據(jù)、研究方案和報告，核查數(shù)據(jù)的完整性，階段性對其歸檔；
4、 負(fù)責(zé)對技術(shù)部門之間的日常工作流程管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督以及各項(xiàng)管理規(guī)則制度的日常監(jiān)督；
5、 負(fù)責(zé)組織月度項(xiàng)目進(jìn)度會，溝通協(xié)調(diào)相關(guān)部門；
6、 協(xié)助完成國家政府扶持項(xiàng)目資料撰寫；
7、 協(xié)助注冊組撰寫注冊申報資料，提供注冊相關(guān)的藥學(xué)研究資料；
8、 熟悉藥品注冊法規(guī)和藥品申報流程以及藥學(xué)研究資料內(nèi)容，確保項(xiàng)目的完整性；
9、 熟悉藥品研發(fā)工藝流程和質(zhì)量方法建立、驗(yàn)證及結(jié)構(gòu)分析等項(xiàng)目；
10、 熟悉國家CDE藥品相關(guān)指導(dǎo)原則，協(xié)助各個部門按照法規(guī)要求進(jìn)行相關(guān)工作；
11、 熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)和管理的相關(guān)文件，如ICH、FDA、WHO、EMA等；
12、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

有化藥制劑中試放大或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先