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醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證/注冊(cè)工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：不限

五險(xiǎn)一金

職位描述

職位描述：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更申請(qǐng)及國(guó)外注冊(cè))的注冊(cè)資料準(zhǔn)備工作，確保達(dá)到CFDA、美國(guó)FDA、CE要求；
2.協(xié)助起草及核定產(chǎn)品技術(shù)資料；
3.跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的問題；
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的存檔及更新工作；
5.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的第三方型式試驗(yàn)工作的協(xié)調(diào)和項(xiàng)目進(jìn)度管理；
6.及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)，更新并反饋給相關(guān)人員，確保信息暢通。
職位要求：
1.本科以上學(xué)歷，電子工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.良好的口頭表達(dá)能力及溝通能力，工作積極主動(dòng)；
3.優(yōu)秀的英文寫作和閱讀能力；
4.有三年以上II類或III類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
5.有CE認(rèn)證及510（K）申請(qǐng)的成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

企業(yè)簡(jiǎn)介

上海移宇科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“移宇科技”, 下同）致力于通過技術(shù)創(chuàng)新向全球慢性疾病患者提供世界領(lǐng)先的治療產(chǎn)品及服務(wù)，在中國(guó)建有研發(fā)中心和高度自動(dòng)化制造裝配基地，在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家設(shè)有多個(gè)海外分支機(jī)構(gòu)。移宇科技在柔性生物傳感、微納給藥驅(qū)動(dòng)、可植入生物材料、超低功耗的閉環(huán)控制算法、精密微電子機(jī)械MEMS、柔性電池材料、植入式醫(yī)療電子等領(lǐng)域擁有多項(xiàng)核心技術(shù)。已在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)推出了全球第一個(gè)無導(dǎo)管人工胰腺、全球第一個(gè)可拋式動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及端到端的移動(dòng)互聯(lián)云端智能監(jiān)測(cè)、智能診斷及智能治療等服務(wù)。我們以“優(yōu)化治療、輕松生活”為目標(biāo)來建立全球慢性疾病管理生態(tài)系統(tǒng)。

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