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醫療器械產品認證/注冊工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：3年以上

專業要求：不限

五險一金

職位描述

職位描述：
1.負責醫療器械產品(首次注冊、重新注冊、變更申請及國外注冊)的注冊資料準備工作，確保達到CFDA、美國FDA、CE要求；
2.協助起草及核定產品技術資料；
3.跟蹤申報進度，解決產品注冊申報過程中遇到的問題；
4.負責注冊資料的存檔及更新工作；
5.負責新產品的第三方型式試驗工作的協調和項目進度管理；
6.及時跟進國內外政策法規，更新并反饋給相關人員，確保信息暢通。
職位要求：
1.本科以上學歷，電子工程、藥學、臨床醫學、生物醫學工程等相關專業優先；
2.良好的口頭表達能力及溝通能力，工作積極主動；
3.優秀的英文寫作和閱讀能力；
4.有三年以上II類或III類醫療器械產品臨床、注冊工作經驗；
5.有CE認證及510（K）申請的成功經驗者優先。

企業簡介

上海移宇科技股份有限公司（簡稱“移宇科技”, 下同）致力于通過技術創新向全球慢性疾病患者提供世界領先的治療產品及服務，在中國建有研發中心和高度自動化制造裝配基地，在歐美發達國家設有多個海外分支機構。移宇科技在柔性生物傳感、微納給藥驅動、可植入生物材料、超低功耗的閉環控制算法、精密微電子機械MEMS、柔性電池材料、植入式醫療電子等領域擁有多項核心技術。已在歐美發達國家市場推出了全球第一個無導管人工胰腺、全球第一個可拋式動態血糖監測系統等高端醫療器械產品，以及端到端的移動互聯云端智能監測、智能診斷及智能治療等服務。我們以“優化治療、輕松生活”為目標來建立全球慢性疾病管理生態系統。

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