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ISO13485體系工程師

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位職責：
1.負責質量手冊、程序文件等質量保證體系文件的編制、修訂、宣貫等。
2.負責質量管理體系運行的指導、協調、監督、檢查等維護工作。
3.負責對各個部門體系運行的有效性、實時性進行監控。
4.負責對部門質量管理體系運行有關數據的統計、分析與反饋。
5.負責對內審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作。
6.協助質量經理進行ISO 13485-2003體系建設。
7.協助質量經理建立、推行醫療器械生產質量管理規范。
8.協助質量經理進行內部審核及管理評審相關工作。
9.協助采購部門進行供應商的評審相關工作。

任職要求：
1.熟練掌握ISO13485及ISO9000族標準，具有ISO13485內審員資格。
2.有至少5年以上相關有源醫療器械領域的質量體系建設和管理工作經驗，有GMP認證經驗優先。
3.具備獨立的質量體系認證、運行、維護、建設經驗，能夠組織完善質量管理體系制度。
4.了解醫療器械管理法律、法規，對醫療器械領域的生產質量體系具有較深理解。
5.對生產過程跟蹤和質量考核有系統的方法和實戰經驗。
6.文字表達能力強，能夠獨立編制文件。
7.全日制本科及以上學歷（理工科）。
8.工作認真負責，積極主動，善于溝通，有團隊合作精神。

企業簡介

北京四海華辰科技有限公司位于中關村科技園區大興醫藥生物產業基地，是一家以振興健康產業、改善國民健康為目標的新型現代企業，注冊資金3000萬元，主要研發、生產、銷售人體營養分析設備并提供相關醫學數據服務。

數年來公司專注于中國人人體營養及體成分分析的醫學研究，尤其在孕產婦營養定量分析、慢病患者營養分析以及能量代謝、體成分在臨床疾病診治中的研究及應用領域的研究成果達到國際領先水平。公司注重現代化企業的制度及文化建設，擁有現代化的管理理念和精銳的營銷觀念，建立了一套科學的管理制度，同時吸納了一批高素質的人才，為公司的品牌營銷實施提供了有利的保障。

2010年公司正式成立伊始，得到了國家衛生部、北京市政府、中關村高新技術開發區管委會的大力支持，并承擔了多個國家、省部級營養體成分分析相關項目的研究推廣任務。通過與全國衛生、體檢部門的合作，公司建立了全國營養分析及健康管理研究網絡和全國國民健康信息數據庫，為各醫療單位、體檢機構及家庭提供了精準、權威的營養個體成分分析設備以及個體營養分析的咨詢服務，為國家提供全面的國民健康數據，為促進我國國民的營養改善做出了貢獻。

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