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RA法規注冊

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：蘇州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位要求：
1、生物、制藥及相關專業，本科及以上學歷；
2、英語四級以上，具備良好的聽說讀寫能力。

職位描述：
1、熟練掌握國內外醫療器械法規，負責公司產品的國際注冊申報和相關認證工作，并翻譯產品的相關法規及標準文件；
2、熟悉FDA，CE，CFDA等對文件的要求和各種指導原則，能獨立應對和陪同審核官員對工廠的檢查，還包括與客戶和法規顧問的溝通，能夠熟練回復，可以正確處理系統中偏差、投訴、變更等的起草、調查，建立CAPA和持續跟蹤；
3、組織項目質量體系文件的完善和修訂工作，以符合法規要求；
4、負責公司醫療器械產品的項目法規支持、產品法規符合性評估；
5、能夠用英語熟練地進行聽說讀寫，熟悉各種驗證的原則和驗證實施方法；
6、在上級領導的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。