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法規(guī)注冊專員 (職位編號：10)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：岳陽

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

具體要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科以上學(xué)歷，具備臨床試驗的具體協(xié)調(diào)，監(jiān)督和管理經(jīng)驗（必要項）；
2、熟悉三類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策和注冊流程，精通相關(guān)申報注冊的實操和運作；
3、良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及合作醫(yī)院關(guān)系；
5、富有團隊合作精神和優(yōu)秀的溝通組織能力，具有項目管理經(jīng)驗；
6、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策
7、英語讀寫流利，能夠解讀國外法規(guī)政策或臨床文獻。
崗位職責(zé)：
1、組織完成公司新產(chǎn)品或新項目注冊認(rèn)證及檢測，完成項目的變更注冊或延期注冊；
2、維護外部合作關(guān)系，負(fù)責(zé)外部認(rèn)證等其他生產(chǎn)、經(jīng)營需要的項目認(rèn)證證書的申報、延續(xù)和取證；
3、更新維護法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立法規(guī)風(fēng)險管理機制，主導(dǎo)法規(guī)的宣貫和監(jiān)督；
4、負(fù)責(zé)完成辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證相關(guān)事項工作；
5、配合業(yè)務(wù)部門完成產(chǎn)品設(shè)計驗證和項目評審等相關(guān)工作；
6、完成臨床試驗的啟動，監(jiān)督，指導(dǎo)和總結(jié).