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注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位職責：
1.負責公司醫療器械（有源、無菌；III類、II類）產品注冊申報工作（包括注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等）。
2.協助制定公司產品注冊計劃；編寫、整理、提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證。
3.負責注冊申報相關資料的編寫、收集、整理、建檔工作，如產品介紹、原料和工藝的選擇、產品技術要求、注冊檢驗、臨床試驗、申報表等。
4.負責聯系、協調產品注冊檢驗相關工作，跟進產品檢驗進度
5.負責注冊產品臨床試驗相關聯系、協調工作，跟進臨床試驗進展
6.負責與藥監部門、檢測機構、臨床機構、審評中心等建立良好的合作關系，保持公司對外
的良好溝通，學習和掌握最新法規要求、及細則解釋。
7.與研發、生產、采購等工作環節進行良好的溝通，為各部門提供法規和技術咨詢，承擔法
規培訓工作。
8. 負責對應、解決審評、審批過程中出現的問題，保證補正材料及時、順利遞交。
9.負責公司產品注冊變更事項的申報工作，及產品注冊延續工作；并對產品變更進行風險判斷，規避風險。
10.承擔上級安排的其他工作。

任職要求：
1. 大專及以上學歷，臨床醫學、檢驗、醫療器械、生物學等相關專業。
2. 具有2年以上有源、無菌醫療器械產品注冊工作經驗；可以獨立完成產品注冊任務的優先考慮。
3. 熟悉醫療器械法規要求，熟悉產品注冊工作流程；熟悉ISO13485質量管理體系要求
4. 頭腦清晰、思維敏捷，具備良好的口頭與書面表達能力，和溝通協調能力；英語良好。
5.熟悉基本辦公軟件的使用。
6.工作積極主動，具備良好的團隊協作及獨立工作能力。

企業簡介

   上海導向醫療系統有限公司AccuTarget MediPharma（Shanghai）Co.，LTD.是一家中外合資公司，注冊在浦東張江高科技園區（現已搬遷至浦東新區周浦鎮醫谷國際商務園區天雄路588弄26號樓）。公司于2004年6月由留美學者常兆華博士創建,高管人員由美國等國家取得卓越成就的海外留學人員及國內從事醫療器械開發具有多年經驗的資深人士組成。1998年常兆華博士回國創建了微創醫療器械上海有限公司后,實現了心臟介入產品的國產化,在獲得第一次創業成功的經驗后,將方向又轉向了腫瘤治療領域。

    公司自成立至今發展順利。2006年公司在上海市張江高科技園區優秀企業的評選中,獲得“創新企業獎“和“知識產權示范企業獎”。為適應公司的快速發展，現企業已搬遷至浦東新區建筑面積2,216.86平方米的商務樓，占地面積37畝的南匯醫學園區內的經營廠房已建設完成。

    現公司總部，主要從事產品的技術研發，制造和銷售及資本運作等工作。經營范圍為：研究開發腫瘤治療藥物輸送系統、低溫冷凍、射頻等設備,手術導航及手術定位、其他各種腫瘤診斷及治療所需器械。

    公司的宗旨是：以精誠協作的團隊,開發技術領先、以質量優越、價格低廉的產品去挽救中國病人的生命,減輕病人的痛苦和經濟負擔,造福中國百姓,賺取合理利潤,在微創傷腫瘤靶向治療醫學領域,建設一個有自主知識產權的集研究、開發、經營于一體的具有國際影響力的高科技企業。

    因公司發展所需，我們誠邀有識之士加盟，共同合作，創建一支優秀的精英團隊。

    有意者請將您的簡歷、學歷證明和身份證復印件、現職及期望薪資、二寸近照和聯系方式E-mail至本公司所述郵箱或郵寄給本公司（請在信封左下角注明應聘及應聘職位）。應聘材料經初審后，面試時間另行通知，未入圍者資料將列入本公司人力資源檔案，自動留為下次聘用參考。

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職位發布企業

上海導向醫療系統有限公司

企業性質：民營企業

企業規模：50-99人

成立年份：2004

企業網址：www.accutargetmed.com

企業地址：中國（上海）自由貿易試驗區牛頓路501號

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