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注冊工程師（國外）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：廈門

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位要求:
1.本科以上學歷，英語CET6級以上（需要負責國外產(chǎn)品注冊，英語條件不符者勿投）；
2.3年以上醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理經(jīng)驗和體系管理經(jīng)驗；
3.熟悉CE產(chǎn)品注冊及FDA醫(yī)療器械注冊，持有ISO9001，ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮。

崗位職責：
1.負責公司內(nèi)產(chǎn)品CE產(chǎn)品的注冊，協(xié)助FDA產(chǎn)品510（k）注冊及l(fā)isting；
2.負責公司內(nèi)物料、產(chǎn)品ROHS\REACH等資料的匯總及聲明文件的提供；
3.負責編制產(chǎn)品注冊的工作計劃和預算；
4.負責建立和更新相關的注冊工作指導書和文件；
5.更新各國藥監(jiān)局辦理產(chǎn)品注冊的要求與工作流程；
6.公司相關辦證技術檔案資料的保存與管理；
7.建立與各級藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理機構的聯(lián)絡；
8.與辦證相關的法規(guī)法律文件收集、更新與執(zhí)行；
9.完成上級交辦的其它事項。

企業(yè)簡介

崇仁（廈門）醫(yī)療器械有限公司是臺灣崇仁科技事業(yè)股份有限公司之子公司。公司于2006年5月在廈門海滄出口加工區(qū)成立，廠房面積近20000平方米，于2006年9月開始正式投產(chǎn)，專精于呼吸治療、呼吸急救器械及電氣手術刀之研究開發(fā)、設計制造，是亞太地區(qū)少數(shù)具備整套產(chǎn)銷的專業(yè)廠商。公司合作伙伴遍及歐、美等世界各地。
　　我們堅持以客戶為導向的設計理念，致力于提高效率、控制成本效益，并不斷創(chuàng)新、力求進步，務求為顧客提供技術領先和可靠的產(chǎn)品。并領先國際同業(yè)取得 ISO-9001, EN46001及CE認證。
　　我們堅持“以人為本、客戶第一”的管理理念，努力為所有員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和靈活的激勵機制，提供具競爭力的薪酬福利體系：年終雙薪、績效獎金、免費工作餐、員工班車、帶薪休假、婚喪禮金、生日賀禮、法定社會保險、住房公積金、商業(yè)保險、其它福利計劃等。我們以“誠信、專業(yè)、熱忱、效率”做為我們企業(yè)的價值觀，“讓每個生命活得更健康”做為企業(yè)發(fā)展的愿景，滿足客戶對高品質產(chǎn)品的需求、不斷提升科技對人類健康生活的貢獻。
　　現(xiàn)公司有以下空缺職位，誠邀各類精英加盟：

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