立即投遞

注冊經理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：濟南

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位職責：
1、參與公司新藥研發項目立項、報批工作，并持續跟進產品研發注冊進度；
2、組織撰寫和審核產品申報資料，負責現場核查的協調工作；
3、負責建立和保持與CDE、新藥審評專家等與醫藥注冊相關的國家、省、市相關政府部門的良好工作關系；
4、組織收集、解讀藥品注冊申報的法規政策和技術要求等動態信息提供項目立項和研究參考；
5、負責公司各藥政法規證照的申報、復更及再注冊等的組織申報工作；
6、協助進行新藥可行性報告的法規可行性評估；
7、完成領導交辦的其他工作任務。
任職要求：
熟悉藥品研發注冊方面的相關知識，了解中國GMP、歐美CGMP相關法律法規，對GMP有較深的理解，熟悉藥品申報和注冊的程序及相關法律法規，熟悉ICH、FDA、EDQM、WHO網站相關專業指南，有較強的溝通、協調能力及組織能力，具備良好的英文聽、說、讀、寫能力。

企業簡介

    力諾藥業集團是力諾集團的二級集團，是集西藥、生物制藥、醫藥原料及中間體、特殊麻醉藥的生產銷售于一體的大型醫藥集團。下轄山東力諾科峰制藥有限公司、山東科源制藥有限公司、濟南永寧制藥股份有限公司、山東力諾永寧制藥有限公司及力諾醫藥研究院。主要從事糖尿病類、心腦血管類、特殊麻醉藥品等的原料藥和制劑產品的研發、生產和銷售，以及OTC制劑藥品的生產和銷售。所屬公司及其產品全部通過了GMP認證。
    公司具備年產各類特色原料藥近500噸和西藥制劑30億片（粒、支）的生產能力，擁有10個劑型、近300個產品文號。主導產品中，西藥制劑有國家二類新藥氨來呫諾糊劑、尼索地平片和鹽酸艾司洛爾注射液及四類新藥麻醉品異氟烷、單硝酸異山梨酯緩釋片等；原料藥有格列齊特、異氟烷、單硝酸異山梨酯、鹽酸二甲雙胍、煙酸占替諾、鹽酸羅哌卡因、乳糖酸克拉霉素等。多數產品具有較強的市場競爭力，市場前景非常廣闊。力諾藥業集團營銷網絡遍布全國各地，覆蓋31個省、市、自治區；并有部分歐美、東南亞等國際市場網絡。
    力諾藥業集團將適時成立力諾醫藥研究院，打造中國一流的以麻醉鎮痛藥、心腦血管藥、降糖降壓藥及皮膚用藥等專科藥物為主的生產基地，成為國內具有特色原料藥及其中間體、生物工程藥物、多劑型、多品種的最具競爭力的綜合性制藥集團之一。

[展開全文] [收縮全文]