職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作，熟悉Ⅰ期臨床試驗(yàn)的要求，確保Ⅰ期臨床試驗(yàn)按照相應(yīng)的指導(dǎo)原則和GCP的要求實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)Ⅰ期臨床試驗(yàn)在研究中心啟動(dòng)，執(zhí)行和結(jié)束工作。能積極與研究者溝通協(xié)調(diào)，處理各方關(guān)系，確保臨床試驗(yàn)按預(yù)期進(jìn)度完成；
3、負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息，根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)提供試驗(yàn)相關(guān)信息；
4、組織籌備和參加研究者會(huì)議并在會(huì)議上作相應(yīng)的會(huì)議記錄，負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作；
5、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和法律、法規(guī)，并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉；
6、協(xié)調(diào)本中心稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)完成本中心的稽查報(bào)告的反饋、制定整改計(jì)劃，并按時(shí)完成整改計(jì)劃的工作；
7、對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案、GCP及CRF等培訓(xùn)；
8、與研究者發(fā)展良好的合作關(guān)系。
任職要求：
1、醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)（臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)或藥物分析專業(yè)），大專及以上學(xué)歷；
2、有CRO或醫(yī)藥企業(yè)臨床研究或Ⅰ期臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)1年以上；
3、能夠根據(jù)要求通過搜索工具及文獻(xiàn)檢索工具完成上級(jí)主管的任務(wù)；
4、熟悉藥代動(dòng)力學(xué)研究具體過程，包括生物樣品的采集、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)動(dòng)和分析，了解生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室管理結(jié)構(gòu)，儀器和人員配置要求；
5、能借助工具查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，英文讀寫電子郵件與相關(guān)研究文獻(xiàn)無障礙；
6、責(zé)任心強(qiáng)，工作仔細(xì)、認(rèn)真，積極的工作態(tài)度；
7、具有獨(dú)立工作的能力，但同時(shí)又具有很強(qiáng)的集體意識(shí)。
8、能適應(yīng)長(zhǎng)期出差或外派：北京、廣州、上海、西安、沈陽、長(zhǎng)沙、成都。