職位描述

責(zé)任和義務(wù)：

作為獨(dú)立的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量授權(quán)人，在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織統(tǒng)籌產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督，貫徹執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的政策、發(fā)令和各項(xiàng)規(guī)定。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

崗位職責(zé)：

1、搭建質(zhì)量體系。

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量。

3、負(fù)責(zé)管理與授權(quán)QC與QA團(tuán)隊(duì)。

4、有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。

5、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

6、 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。

7、確保完成所有必要的檢驗(yàn)。

8、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。

9、確保公司貫徹執(zhí)行國(guó)家“藥品管理法”、“藥品管理法實(shí)施條例”、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2010版）、“中華人民共和國(guó)藥典”現(xiàn)行版本。

10、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

11、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。

12、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。

13、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。

14、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。

15、確保完成自檢。

16、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確保物料和產(chǎn)品的貯存條件符合規(guī)定；

17、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

18、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

19、確保完成質(zhì)量回顧分析；

20、  確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

21、  審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程文件；

22、  監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

23、  確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

24、  確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

25、  監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。并有質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有三年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，具有良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。