職位描述

崗位職責：
1.在質量授權人的領導下，負責企業(yè)的原輔料、內包材、中間產品、成品、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成任務；
2.負責對部門人員進行培訓、考核；
3.負責對檢驗記錄進行審核，并簽發(fā)檢驗報告書，對任何超標、超限的檢驗結果進行調查并有相應的記錄；
4.負責實驗室的安全管理；
5.負責QC文件的起草、審核工作；
6.負責質量控制不QC記錄的發(fā)放和使用；
7.敦促專人做好留樣管理及留樣穩(wěn)定性考察試驗；
8.負責對標準溶液、滴定液的標定、復標、保證標定結果準確、真實；
9.及時完成上級領導交辦的臨時性任務。
任職條件：
藥學相關專業(yè)，大專以上學歷，有同崗位相關工作經驗. ①熟悉藥品取樣、留樣、穩(wěn)定性考察及檢驗工作流程；掌握藥品檢驗技能、有良好的檢驗、分析功底；能指導QC人員開展檢驗、驗證工作；
②熟悉HPLC、UV、IR、AAS、TOC等分析儀器的使用、確認、校驗及維護保養(yǎng)，完善相關記錄、報告；
③熟悉GMP對實驗室的管理，包括人員、工具書、文件、報告、設施設備、儀器、試劑（含易制毒和劇毒品）、培養(yǎng)基、標準品和對照品以及菌種等的管理；
④能按照藥品GMP規(guī)范、國家標準與藥典的規(guī)定組織修訂、審核相關質量標準、檢驗規(guī)程（SOP），并組織相關人員進行培訓；
⑤熟悉GMP對確認與驗證的規(guī)定，能起草完成與QC相關的驗證方案與報告，并按批準的方案開展相關的確認、驗證及適應性考察試驗等；
⑥熟悉藥品的微生物限度、內毒素與無菌檢驗方法和相關規(guī)定，以及環(huán)境監(jiān)測的要求；
⑦能積極配合相關部門對出現(xiàn)偏差、變更、風險評估等活動所需要額外的調查、取樣與檢驗工作；并針對實驗室出現(xiàn)的偏差（OOS），組織調查、分析，并采取糾正預防措施；
⑧熟悉留樣室、恒溫恒濕室的管理，能按規(guī)定定期開展穩(wěn)定性和持續(xù)穩(wěn)定性考察工作；
⑨認同公司的企業(yè)文化和管理制度，服從公司或上級的合理工作安排，完成上級領導交辦的其他工作。