職位描述

                 崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門日常工作管理    2、對本部門員工進(jìn)行關(guān)于質(zhì)量管理及操作規(guī)程的培訓(xùn)，對公司全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系和法規(guī)的培訓(xùn)    3、依照公司規(guī)定，對本部門的員工進(jìn)行績效考核    4、根據(jù)生產(chǎn)的安排，做好產(chǎn)品的檢測工作統(tǒng)籌安排    5、根據(jù)技術(shù)規(guī)范的要求，制訂或完善新產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制計劃    6、協(xié)助相關(guān)部門完成產(chǎn)品國內(nèi)注冊    7、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析    8、領(lǐng)導(dǎo)實驗室設(shè)備的驗證、方法驗證以及參與生產(chǎn)過程確認(rèn)    9、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，風(fēng)險管理和更改控制    10、負(fù)責(zé)本部門的文件編制與執(zhí)行    11、負(fù)責(zé)本部門的儀器設(shè)備的管理與維護(hù)    12、產(chǎn)品研發(fā)期間，參與產(chǎn)品工藝的摸索與試生產(chǎn)    13、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)    任職要求：1、有過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核經(jīng)歷，對醫(yī)療器械的質(zhì)量體系文件比較熟悉，能夠主導(dǎo)公司各部門進(jìn)行編制    2、對醫(yī)療器械新法規(guī)及仍在適用的老法規(guī)比較熟悉，能夠用通俗的方式解說或培訓(xùn)  
3、對質(zhì)量部門的各種文件能夠按照法規(guī)要求自主編制，包括QA和QC文件    4、熟悉QA和QC的工作，既能承擔(dān)QA的工作，又懂得操作QC的基本分析工作    5、最好有過生物制品或者高分子材料的二類、三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗    6、工作穩(wěn)重細(xì)心，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊協(xié)作精神    7、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力；能熟練使用辦公軟件；有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和解決質(zhì)量問題的能力    8、有ISO13485內(nèi)審員資格優(yōu)先    9、適應(yīng)長期在異地工作，日常周末可回家