職位描述
專業(yè) 分析或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 有5年以上制劑分析管理經(jīng)驗(yàn)
工作年限要求
1、組織對(duì)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、純蒸汽、制藥輔助用氣體、潔凈室空氣進(jìn)行檢測(cè)。
2、穩(wěn)定性考察：完成所有在線產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察主計(jì)劃，并將檢驗(yàn)結(jié)果作出初步評(píng)估和分析。
3、新方法開發(fā)：負(fù)責(zé)在線產(chǎn)品、中間產(chǎn)品快速分析方法的開發(fā)。
4、驗(yàn)證工作：組織開展實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證和再驗(yàn)證，分析方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移；協(xié)助生產(chǎn)和研發(fā)部門進(jìn)行生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證（質(zhì)量檢驗(yàn)部分）。
5、儀器校準(zhǔn)：根據(jù)驗(yàn)證部的校準(zhǔn)計(jì)劃，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的分析儀器起草相應(yīng)的SOP，并組織內(nèi)部校準(zhǔn)。
6、OOS調(diào)查：制定實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查和處理流程，組織實(shí)驗(yàn)室OOS的調(diào)查處理。
7、偏差控制：制定實(shí)驗(yàn)室偏差處理流程，保證對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)或懷疑可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差進(jìn)行處理控制。
8、GMP自查：制定實(shí)驗(yàn)室年度自查方案，對(duì)SOP的執(zhí)行情況及其有效性、與GMP規(guī)范的相符性等進(jìn)行全面的審查，不斷完善實(shí)驗(yàn)室控制體系。
9、負(fù)責(zé)美國(guó)FDA審計(jì)工作準(zhǔn)備及迎檢工作。
任職要求
1、有5年以上制劑分析管理經(jīng)驗(yàn)，管理團(tuán)隊(duì)超過(guò)20人，有組織分析團(tuán)隊(duì)接受歐美或者中國(guó)GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)；有FDA審計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)；英語(yǔ)流利。
2、熟悉儀器分析操作流程和儀器維護(hù)校驗(yàn)流程；
3、管理思路清晰，有較強(qiáng)適應(yīng)能力，溝通能力強(qiáng)。
企業(yè)簡(jiǎn)介
寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司簡(jiǎn)介
寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司是國(guó)際化、創(chuàng)新型制藥公司，公司最早成立于2004年，經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，已形成集藥品制造、研發(fā)、營(yíng)銷為一體的集團(tuán)企業(yè)。目前集團(tuán)公司已擁有兩個(gè)制劑工廠，兩個(gè)原料藥生產(chǎn)基地， 成都、寧波兩個(gè)研發(fā)基地以及寧波進(jìn)出口公司銷售基地，并在上海籌建國(guó)際水準(zhǔn)的研發(fā)基地。集團(tuán)主營(yíng)業(yè)務(wù)為開發(fā)及生產(chǎn)面向國(guó)際市場(chǎng)的高端藥物原料和制劑產(chǎn)品，包括美國(guó)FDA及歐洲EMEA的新藥申報(bào)和美國(guó)及歐洲藥品市場(chǎng)的銷售、藥物研發(fā)及制造，中國(guó)市場(chǎng)藥物制劑的生產(chǎn)和銷售等。美諾華集團(tuán)正處在自身企業(yè)發(fā)展的快速擴(kuò)張期，未來(lái)三年內(nèi)將通過(guò)一系列產(chǎn)業(yè)整合，力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)一流，國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)藥集團(tuán)。
現(xiàn)集團(tuán)公司正急需各類人才的加盟，提供良好的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇和福利待遇；我們期待年輕者的加盟,為每一位真才實(shí)學(xué)、志同道合的有志之士提供順暢的職業(yè)通道。我們始終堅(jiān)持“產(chǎn)品質(zhì)量追求完美，企業(yè)服務(wù)信守承諾，員工素質(zhì)自我升華” 的發(fā)展宗旨，在不斷學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)造企業(yè)自身文化和管理理念的同時(shí)，以關(guān)注人類健康、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技創(chuàng)新為已任，勇于開拓，為每一位員工提供事業(yè)發(fā)展平臺(tái)和晉升的機(jī)會(huì)并實(shí)現(xiàn)自身的價(jià)值。
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