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醫療器械以及診斷試劑項目經理/主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：南京

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：項目經理

工作年限：3年以上

專業要求：不限

職位描述

工作職責：
1. 負責醫療器械以及診斷試劑產品注冊、立項工作；
2. 負責產品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作，有分別三個以上產品注冊、立項成功案例；
3. 負責撰寫產品的注冊標準，熟悉產品注冊檢測的部門和程序；
4. 負責醫療器械產品注冊的產品檢測及向相關政府部門遞交注冊資料；
5. 安排負責產品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括準備文件、產品檢測等；
6. 負責了解醫療器械注冊方面的最新政策動態，更新公司內部的法規標準；。
任職資格：
1. 臨床醫學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、藥學、醫療器械等相關專業本科及以上學歷；
2. 三年以上醫療器械注冊工作經驗，熟悉藥監局、檢驗所注冊相關工作流程及各項標準；
3. 熟悉國內外醫療器械產品注冊、質量體系認證等相關工作流程及各項標準；
4. 能夠獨立完成產品注冊標準編寫，與檢測中心、CFDA審評中心做有效良好的溝通；
5. 工作積極主動，具有誠實敬業的良好品德、良好的溝通和表達能力，富于團隊合作精神。
薪酬福利：基本工資+項目獎金+年終獎+期權+帶薪休假+保險+住房公積金

企業簡介

南京海智生物工程有限公司位于江蘇省南京市高新開發區星火路10號鼎業百泰生物大樓C座3層。　　

公司是一家融產品研發、生產、銷售于一體，擁有醫療診斷領域完整產業鏈的高科技企業。我們專注于分子診斷技術及相關產品的研發和產業化，主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術等幾大領域。　　

為了進一步提高研發能力和水平，公司與南京醫科大學和南京大學達成共建“分子技術研發中心”合作意向，為本企業提供專業技術支撐。　　

公司正在多渠道吸收來自醫學、生物學和化工等不同學科領域的博士、碩士等科研人才，以搭建先進的技術平臺和申報江蘇省高新技術企業。

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