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醫療器械注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：5-6人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：大專

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業要求：不限

職位描述

崗位職責：

1、負責公司醫療器械產品在國內的注冊事宜
2、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、協助編寫、管理公司產品的技術文檔，提早開展注冊證到期的后續工作，負責出口樣品的資料歸檔；
4、與國家藥監局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
6、了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規，翻譯相關產品技術資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。

任職要求

1、大專及以上學歷，臨床醫學、醫療器械、生物醫學工程、機電、材料等醫、工科專業畢業；
2、有2年以上產品注冊實際操作經驗，能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務，具有獨立編寫注冊申報材料的基本功底，熟悉申報材料編寫的規則；
3、英語口語良好，熟悉國內各類醫療器械產品注冊流程、行業法規規定及相關行業、國家標準，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書；

4、能夠撰寫臨床試驗方案，安排注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括準備文件、產品檢測、臨床試驗等；

5、熟悉醫療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系，了解CE認證流程和美國FDA認證程序和要求；具有良好的溝通能力與協調能力，具有獨立解決突發情況的經驗與能力；
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，誠實可靠、認真負責、良好的敬業精神和團隊合作精神；

福利待遇：具有行業競爭力薪酬+雙休+五險一金+補助（餐補、通訊費等）+員工旅游

企業簡介

  奧泰康成立于2006年，致力于為藥品及醫療器械企業提供系統化的解決方案，著眼于醫藥企業的持續健康發展，為健康領域的投資保駕護航，為健康事業持續創造新的價值。
  奧泰康擁有一支前沿人才隊伍，專家及一線工作人員58名，涵蓋了醫學、藥學、法學、藥政學、工程學、材料學、生物學、經濟學、管理學等醫藥領域的專家。其中首席專家院士2名，高級顧問專家教授16名，一線管理人員MBA2名，博士研究生6名，碩士研究生12名，本科學歷18名。奧泰康的人才結構，保障了其醫藥專業化服務的優勢，奧泰康十分關注人的自身價值，愿為有夢想的人員提供廣闊的舞臺，實現自身價值與企業責任的統一。
  奧泰康在過去的8年中,完成了385項臨床研究,開發新藥26項,成功注冊產品86項,參與醫藥市場化合作項目12項,有厚實的專業功底,堅持自身發展道路,目前正穩步前行,愿與醫藥企業一道,共同實現健康事業的繁榮發展。

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